La compañía biofarmacéutica AbbVie ha anunciado que la Comisión Europea ha aprobado risankizumab (SKYRIZI^®) para el tratamiento de adultos con colitis ulcerosa activa de moderada a grave que hayan tenido una respuesta inadecuada, perdido la respuesta o sido intolerantes a la terapia convencional o biológica.

"La colitis ulcerosa es una enfermedad crónica, impredecible y a veces debilitante, y las personas que viven con esta condición necesitan un alivio sostenido de los síntomas," dijo Edouard Louis, M.D., Ph.D., profesor y jefe de gastroenterología del Hospital Universitario de Lieja; decano de la facultad de la Universidad de Lieja; e investigador del ensayo INSPIRE. "Los pacientes tratados con la molécula de AbbVie en los ensayos clínicos INSPIRE y COMMAND experimentaron mejoras significativas en la remisión clínica y la curación mucosa. Estos son hallazgos importantes ya que la curación mucosa va más allá del control de los síntomas, hacia la restauración del revestimiento intestinal y se asocia con mejores resultados a largo plazo. Esta aprobación supone una nueva opción de tratamiento para permitir que los pacientes con CU puedan alcanzar objetivos terapéuticos a largo plazo," continuó el profesor Louis.

Se estima que la CU afecta a 5 millones de personas en todo el mundo, y su incidencia está aumentando globalmente. Los signos y síntomas comunes de la CU incluyen diarrea, dolor abdominal, sangre en las heces, urgencia para defecar, expulsión de mucosidad por el recto y dolor y sangrado rectal. Debido al dolor y la incomodidad, los pacientes comúnmente suelen experimentar incapacidad o imposibilidad de realizar actividades cotidianas.

"La aprobación de risankizumab para el tratamiento de la CU proporciona a los médicos una nueva opción de tratamiento que ha demostrado ayudar a un amplio espectro de pacientes con diferentes grados de uso previo de terapia, incluyendo la terapia convencional o biológica. Notablemente, en los ensayos de Fase 3 observamos resultados positivos en la curación mucosa, particularmente en pacientes sin experiencia previa con biológicos o fallos con inhibidores de JAK," dijo Roopal Thakkar, M.D., vicepresidente ejecutivo de investigación y desarrollo y director científico de AbbVie. "La aprobación en la UE para personas que conviven con CU fortalece nuestro diversificado portafolio de EII, proporcionando a los profesionales de la salud más opciones para tratar a sus pacientes con EII."

La dosis de inducción recomendada es de 1200 mg por vía intravenosa (IV) en la semana 0, semana 4 y semana 8. A partir de la semana 12 y cada 8 semanas en adelante, la dosis de mantenimiento recomendada de 180 mg o 360 mg por vía subcutánea (SC), según la situación clínica individual del paciente.

La aprobación está respaldada por dos ensayos clínicos de Fase 3, INSPIRE y COMMAND. Los resultados de los criterios de valoración primarios y secundarios clave de los ensayos de Fase 3 incluyen lo siguiente:

Criterio principal: Remisión clínica

En el estudio de inducción INSPIRE, una proporción significativamente mayor de pacientes tratados con la molécula de AbbVie 1200 mg IV alcanzó el criterio principal de remisión clínica (según el Adapted Mayo Score) en la semana 12 en comparación con los pacientes que recibieron placebo (20% vs 6%; p