AbbVie (NYSE: ABBV) ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha aprobado una nueva indicación de TEPKINLY^® (epcoritamab) para su uso en monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma folicular (LF) en recaída o refractario (R/R) después de dos o más líneas de tratamiento previo. Es un anticuerpo biespecífico de administración subcutánea que se une a los linfocitos T, aprobado para tratar tanto el LF R/R como el linfoma B difuso de células grandes (LBDCG) R/R en la Unión Europea (UE), así como en los países del Espacio Económico Europeo (EEE) (Islandia, Liechtenstein, Noruega) e Irlanda del Norte.

"La aprobación en Europa de este fármaco para el tratamiento del linfoma folicular tras dos o más líneas de tratamiento previo es otro paso adelante en nuestra aspiración de desarrollar un posible tratamiento principal para numerosas neoplasias malignas de células B. Tras la primera aprobación para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma B difuso de células grandes en recaída o refractario, la nueva indicación en linfoma folicular subraya su utilidad como alternativa para cánceres hematológicos", afirma la Dra. Mariana Cota Stirner, vicepresidenta y responsable del área terapéutica de hematología de AbbVie. "Junto con Genmab, estamos encantados con la aprobación anunciada, que nos permite avanzar en nuestro compromiso de mejorar la atención de las personas con cáncer".

El LF es una forma de linfoma no Hodgkin (LNH) de crecimiento lento que se origina en los linfocitos B y es el segundo tipo más frecuente de LNH, ya que representa un 20-30 % de todos los casos. El LF se considera incurable, y no existe un tratamiento estándar de tercera línea o posterior para el LF. Los pacientes suelen tener recaídas y, con cada recaída, la remisión y el tiempo hasta el siguiente tratamiento son más breves. Con el tiempo, puede convertirse en un LBDCG, una forma agresiva de LNH asociada a bajas tasas de supervivencia; esto puede ocurrir en más del 25% de los pacientes con LF.

"La aprobación de epcoritamab por la Comisión Europea es una novedad prometedora para la comunidad dedicada al linfoma", afirma Kate Rogers, directora general de la Follicular Lymphoma Foundation. "Dado que el linfoma folicular en recaída o refractario es una forma de cáncer muy difícil de tratar, especialmente en líneas posteriores de tratamiento, es fundamental que los pacientes y los médicos tengan otras opciones para tratar este tipo de cáncer".

La autorización de comercialización está respaldada por los datos del ensayo clínico fase 1/2 EPCORE^® NHL-1, un ensayo abierto, multicéntrico y multi-cohorte que evaluó la seguridad y eficacia de epcoritamab en monoterapia en pacientes con FL R/R después de dos o más líneas de tratamiento sistémico previo. En el estudio participaron pacientes refractarios al tratamiento con anticuerpos monoclonales anti-CD20 y a un agente alquilante (el 70% de los cuales presentaba enfermedad doblemente refractaria), pacientes refractarios al último tratamiento previo (82%) y pacientes cuya enfermedad había progresado en los dos años siguientes al primer tratamiento sistémico (52%). Los resultados, publicados en la revista Lancet Haematology, mostraron que los pacientes tratados con este fármaco (n = 128) tuvieron una tasa de respuesta global (TRG) del 83% y una tasa de respuesta completa (RC) del 63%. Con una mediana de seguimiento de 16,2 meses, la mediana de duración de la respuesta fue de 21,4 meses (13,7, no alcanzado). No se alcanzó la duración de la respuesta completa (DRC).

El estudio incluyó una cohorte de optimización planificada por separado, en la que se evaluaron 86 pacientes con las dosis recomendadas escalonadas en 3 pasos para mitigar el síndrome de liberación de citocinas (SLC). La hospitalización no era obligatoria en el ciclo 1 de la cohorte de optimización. Con la pauta optimizada, el 40% de los pacientes experimentaron SLC de grado 1 y el 9 % de grado 2 (no se notificaron casos de SLC de grado 3 o superior). No se notificaron casos de síndrome de neurotoxicidad asociada a células efectoras inmunitarias (ICANS) en esta cohorte.

El perfil de seguridad del fármaco en la cohorte pivotal fue similar al notificado para el fármaco en monoterapia en la cohorte de pacientes con linfoma B difuso de células grandes (LBDCG) del ensayo pivotal EPCORE NHL-1. En la población de análisis de la seguridad agrupada (n = 382), las reacciones adversas más frecuentes (≥20 %) fueron el SLC, reacciones en el lugar de inyección, fatiga, infección vírica, neutropenia, dolor musculoesquelético, pirexia y diarrea. La reacción adversa grave más frecuente (≥10 %) fue el SLC (34 %). Catorce pacientes (3,7 %) experimentaron una reacción adversa mortal [neumonía en 9 (2,4 %) pacientes, infección vírica en 4 (1,0 %) pacientes e ICANS en 1 (0,3 %) paciente].