Los resultados del estudio de fase III FINEARTS-HF han mostrado que finerenona (Kerendia™/ Firialta™) ofrece una mejora estadísticamente significativa de los resultados cardiovasculares en pacientes con insuficiencia cardíaca y fracción de eyección del ventrículo izquierdo mayor o igual al 40 %, en comparación con placebo.

La terapia ha reducido significativamente el riesgo de sufrir el criterio principal de valoración, compuesto de muerte cardiovascular y episodios totales de descompensación de IC (primeros y recurrentes), definidos como hospitalizaciones por IC o visitas urgentes por IC, en un 16 % (reducción del riesgo relativo, razón de tasas (RT) 0,84 [IC del 95 %: 0,74-0,95; p = 0,0072]), durante una mediana de 32 meses.

Según los resultados de FINEARTS-HF, la finerenona es el primer antagonista del RM que ofrece beneficios cardiovasculares definitivos en un estudio de fase III en pacientes con esta forma habitual de insuficiencia cardíaca. Los resultados de FINEARTS-HF se han presentado durante una sesión de comunicaciones en primicia en el congreso de la Sociedad Europea de Cardiología de 2024, y se han publicado simultáneamente en la revista New England Journal of Medicine.

"El tratamiento de pacientes con insuficiencia cardíaca con FEVI ≥40 % supone un reto importante para muchos profesionales sanitarios, ya que estos pacientes tienen un riesgo sustancial de sufrir episodios cardiovasculares graves. A diferencia de la insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida, para la que existen muchos tratamientos disponibles, la insuficiencia cardíaca con FEVI ≥40 % dispone de escasas opciones de terapéuticas con eficacia comprobada", según el Dr. Scott D. Solomon, profesor de medicina en la Facultad de Medicina de Harvard, director de cardiología no invasiva y médico experimentado en el Brigham and Women´s Hospital y presidente del comité ejecutivo del estudio. "Si se aprueba el tratamiento en el que se basa FINEARTS-HF, el primer estudio a gran escala sobre un antagonista selectivo y no esteroideo de los receptores de mineralocorticoides, se podría ayudar a estos pacientes", añade.

La insuficiencia cardíaca (IC) afecta a más de 60 millones de personas en todo el mundo y aproximadamente la mitad de estos pacientes sufren IC con FEVI ≥40 %. La IC con FEVI ≥40 % se asocia con multimorbilidad, lo que hace que la afección sea compleja de manejar.

"Bayer tiene una sólida trayectoria en cardiología, y la insuficiencia cardíaca es un área de enfoque clave para nosotros; estos resultados prometedores avalan nuestro compromiso continuo con los pacientes que padecen esta afección devastadora. En FINEARTS-HF, finerenona ha reducido el riesgo cardiovascular en una población de pacientes compleja de tratar, lo que confirma su potencial, si se aprueba, como una opción terapéutica valiosa en la insuficiencia cardíaca con fracción de eyección levemente reducida o preservada, independientemente del tratamiento de base y el estado de la enfermedad", apunta el Dr. Christian Rommel, director de Investigación y Desarrollo de la División Farmacéutica de Bayer.

Este tratamiento fue bien tolerado en el estudio FINEARTS-HF, lo que concuerda con el perfil de seguridad bien conocido de finerenona. La incidencia general de episodios adversos graves aparecidos durante el tratamiento fue comparable entre los grupos tratados con esta terapia y placebo. Los episodios adversos relacionados con hiperpotasemia ocurrieron con mayor frecuencia con finerenona que con placebo (9,7 % y 4,2 %, respectivamente). No se produjeron episodios adversos mortales de hiperpotasemia en ninguno de los grupos de tratamiento, y la hospitalización o interrupción del tratamiento por hiperpotasemia fue infrecuente. La aparición de niveles elevados de potasio y creatinina también fue más frecuente en el grupo tratado con esta terapia, pero la incidencia de concentraciones de potasio por encima de 6,0 mmol/l fue generalmente baja.

A su debido tiempo, Bayer tiene previsto presentar solicitudes de autorización de comercialización a las autoridades sanitarias en la indicación de insuficiencia cardíaca con FEVI ≥40 %.