Los Laboratorios Pierre Fabre han anunciado hoy que la Comisión Europea ha aprobado BRAFTOVI® (encorafenib) en combinación con MEKTOVI® (binimetinib) para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón avanzado de células no pequeñas (CPCNP) con mutación BRAF^V600E. La aprobación se basa en los resultados del estudio PHAROS, un estudio global, abierto, multicéntrico no aleatorizado para determinar la eficacia y seguridad de encorafenib+binimetinib en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón avanzado de células no pequeñas (CPCNP) con mutación BRAF^V600E, previamente tratados o no.

Eric Ducournau, Director General de los Laboratorios Pierre Fabre, ha declarado que "Nos complace poder ampliar el tratamiento de esta combinación a los pacientes europeos con ese tipo de cáncer de pulmón. Hasta el momento, estos pacientes disponen de opciones de tratamiento limitadas, por lo que la aprobación de encorafenib+binimetinib supone un hito importante, ofreciendo a los pacientes una opción de tratamiento adicional con una terapia dirigida".

La decisión de la Comisión Europea, que llega tras la opinión positiva emitida por el CHMP el pasado 25 de julio, se basa en los resultados del estudio fase II PHAROS. En el análisis primario (fecha de corte: 22 de septiembre de 2022), se cumplió el objetivo principal del ensayo (tasa de respuesta objetiva [TRO] determinada por revisión radiológica independiente [RRI]). La tasa de respuesta objetiva fue del 75% (IC 95%: 62, 85) en pacientes que no habían recibido un tratamiento previo (n=59), incluyendo un 15% de respuestas completas y un 59% de respuesta parcial. Resultados actualizados con un seguimiento adicional de 10 meses mostraron que el 64% de los pacientes mantuvo respuesta al tratamiento durante al menos 12 meses, con una mediana de duración de la respuesta por revisión radiológica independiente (RRI) de 40 meses (IC 95%: 23.1, no estimable [NE]).

En el caso de aquellos pacientes que habían recibido tratamiento previo (n=39), la tasa de respuesta objetiva fue del 46% (IC 95%:30, 63), incluyendo 10% de respuestas parciales y 36% de respuestas completas en el análisis primario. Resultados actualizados con un seguimiento adicional de 10 meses mostraron que el 44% de los pacientes continuaron respondiendo al tratamiento durante al menos 12 meses, con una mediana de duración de la respuesta de 16,7 meses (IC 95%:; 7, 4 No Estimado). 

Los efectos adversos más comunes (≥20%) observados fueron náuseas (50%), diarrea (43%), fatiga (32%) y vómitos (29%). El 14% de los pacientes sufrieron efectos adversos severos asociados al tratamiento, siendo el más común la colitis (3%). Se reportó un efecto adverso de grado 5 de hemorragia intracraneal. 

En palabras de Núria Perez-Cullell, Head of Medical, Patient and Consumer Affairs de los Laboratorios Pierre Fabre, "La aprobación por parte de la Comisión Europea refuerza nuestro compromiso continuado de aportar cambios significativos a los pacientes con patologías como el cáncer de pulmón, en el que hay una clara necesidad no cubierta. A través de nuestra colaboración con Pfizer, hemos puesto todas nuestras capacidades y experiencia al servicio del desarrollo de esta innovadora combinación para los pacientes con cáncer de pulmón avanzado de células no pequeñas con mutación BRAF^V600E. Continuamos con nuestro compromiso para aprovechar al máximo el potencial de nuestro programa de desarrollo clínico, con el que seguir aportando soluciones oncológicas prometedoras para los pacientes europeos".

El 12 de octubre de 2023, Pfizer, partner de los Laboratorios Pierre Fabre, anunció la aprobación de BRAFTOVI® + MEKTOVI® por la FDA para el tratamiento de pacientes adultos con CPCNP con mutación BRAF^V600E. En la actualidad, la combinación de estos dos fármacos está aprobada en Europa y en otros países para el tratamiento de pacientes adultos con melanoma irresecable o metastásico con mutación BRAF^V600.. Encorafenib también está aprobado en Europa para el tratamiento, en combinación con cetuximab, en pacientes adultos con cáncer colorrectal metastásico con mutación BRAF^V600E. que hayan recibido previamente una terapia sistémica.

El Dr. Mariano Provencio, presidente del Grupo Español de Cáncer de Pulmón y Jefe de Servicio de Oncología del Hospital Puerta de Hierro de Madrid, apunta que "la aprobación de esta combinación para el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico metastásico con mutación BRAF^V600E es una gran noticia, ya que supone un avance significativo en el tratamiento personalizado, ofreciendo una nueva alternativa efectiva para los pacientes diagnosticados de esta patología".