Avanzar en RWD para el cáncer choca con un excesivo celo en protección de datos 

Durante el simposio previo al congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica, Pre-ESMO,  organizado por el IQVIA Institute for Human Data Science, se analizaron las vías para conseguir que Europa se convierta en centro global para el desarrollo de ensayos clínicos para el cáncer. Aprovechando que la cita con la oncología europea se celebra del 13 al 17 de este mes de septiembre en la ciudad de Barcelona. Como muestra de que las sociedades científicas y profesionales están concienciando a las instituciones comunitarias para avanzar en este importante cometido. A sabiendas de que los beneficios para los pacientes vienen de implementar la medicina de precisión, no sólo por la participación en ensayos clínicos sino también por la inclusión de sus datos en los registros de RWD.

Murray Aitken

Moderó el encuentro Murray Aitken, director ejecutivo del instituto, con celebración previa de la progresiva llegada de nuevas terapias para el cáncer, aunque sin obviar temas pendientes como la productividad y el inicio de los ensayos o los plazos de acceso a las terapias, todavía muy largos. De cara a conocer la situación de la investigación en Europa y a escala global. En un mundo que ya es multipolar y que justifica acciones específicas para no perder comba en el continente. 

Por lo que inquirió a los expertos citados sobre el tiempo de reclutamiento de pacientes, la complejidad y los nuevos endpoints y criterios. En una Unión Europea que sale a un ensayo por país, con bajadas que rondan o superan el 50% para Europa occidental, central y del Este. Hasta un declinar del 51% en su conjunto y por fases, según segmentos, tipos de patrocinadores como Big Pharma, Biopharma emergente y otros. Frente a un aumento del 30% en América y del 75% en China. Dentro de un reajuste global de ensayos para el cáncer con descenso del -26%, para Europa occidental y del -39% para Europa Central y del Este.

Todo ello movió a Aitken a proponer adoptar medidas transfronterizas, establecer incentivos y crear alianzas multicéntricas, además de fomentar la movilidad de los pacientes y el uso de RWD en investigación. Además de leer el capítulo dedicado a investigación para la salud que incluye el informe Draghi realizado por encargo de la Comisión Europea.

Dr Elmar Nimessgern

En nombre de dicha Comisión Europea, el doctor Elmar Nimessgern, responsable de salud, sociedad y salud en la institución comunitaria, habló de gestión de los datos médicos de los europeos en sus desplazamientos en la estela de la directiva de 2022 sobre ensayos clínicos, de cara a una mayor agilidad hacia 2025. Momento en que destacó el trabajo de la EMA y la doctora María Lamas que la dirige la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Además de citar mecanismos de colaboración para los ensayos entre países.

Dr Josep Tabernero

Tras dar las gracias a la firma IQVIA por monitorizar la realidad de salud mundial y ofrecer datos adelantados de sus informes en cáncer, el doctor Josep Tabernero, jefe de oncología médica del Hospital Universitario Vall d´Hebron de Barcelona, confirmó que la llegada de la Covid-19 provocó el cierre de algunos hospitales y la suspensión temporal de ensayos clínicos en Europa. A pesar de lo cual el respaldo público en España fortaleció la monitorización de ensayos durante y después de la pandemia. Con la paradoja de que, en su propia institución, los años 2019 a 2021 fueron los mejores para incluir pacientes en la investigación. A pesar de lo cual, 2022 y 2023 trajeron no un descenso en el número de ensayos clínicos en su especialidad, sino de retrasos en los inicios de los ensayos y una reducción del  20% en las tasas de reclutamiento de pacientes ya iniciada en 2021. Dicho desde los países del Oeste europeo dotados con buenos sistemas de salud pero en los pacientes se ven inmovilizados en sus respectivos territorios a pesar del correcto trabajo en red que se realiza.

Quedando pendiente, a juicio de Tabernero, abrir las investigaciones a otros grupos poblacionales hoy muy constreñidas a limitaciones por sexo y etnia con dominio caucasiano. Sin entrada, a orígenes que pueden ser de  Asía Pacífico, por ejemplo, que puedan quedar plasmados en los registros clínicos.

Dra Bettina Ryll

La doctora Bettina Ryll, fundadora de la asociación europea sobre melanoma, MPNEurope, declaró que no todos los ensayos clínicos tienen razón de ser ni los países pequeños pueden optar siempre a los grandes ensayos.  Por lo que puso el acento en la aprobación regulatoria, mejorar de los aspectos éticos y la futura regulación farmacéutica europea en una Unión con importantes diferencias geográficas y lingüísticas. 

 

Elizabeth Theogaraj

Seguidamenhe, Elizabeth Theogaraj, responsable global de asuntos regulatorios de Roche, abogó por  simplificar los trámites que lastran los ensayos en perjuicio de 44.000 pacientes de los que la mitad son oncológicos. Desde la promesa de que Europa debe volver a ser una región esencial en ensayos clínicos, sin renunciar a centrar todos los procedimientos en los pacientes y su diversidad.

Pilar de la Rocha

También participante en el encuentro, Pilar de la Rocha Mur, directora global de operaciones enBeiGene, insistió en que el problema en Europa es la lentitud al identificar pacientes a diferencia de China y que, posteriormente, no se generan los necesarios registros clínicos. 

Dr José Luis García

Finalmente, el doctor José Luis García, director senior de investigación médica del IQVIA Oncology Center of Excellence, además de confirmar que es papel de su entidad estar cerca de los pacientes, los patrocinadores y las agencias reguladoras, añadióel ayudar a afrontar en Europa tres asuntos capitales como con los costes, la velocidad y la calidad dentro de la complejidad creciente en investigación oncológica. En un continente que todavía mantiene el 25% de la producción científica en cáncer como región del mundo imprescindible. Desde la asuncion de que los costes son una inversión en salud, sin que se quiera ver claramente todavía que tales inversiones tienen su retorno. Así como la necesidad de acortar tiempos mediante esfuerzos colaborativos para ganar tiempo con ensayos descentralizados en la gran oportunidad abierta para Europa con participación de los médicos y menos carga para los pacientes bajo criterios de eficiencia.