Lilly ha anunciado resultados positivos de la insulina basal de administración semanal efsitora alfa, que ha sido evaluada en cinco ensayos clínicos fase 3. En la Reunión Anual 2024 de la Asociación Europea para el Estudio de la Diabetes (EASD), que se celebró en Madrid la semana pasada, se presentaron los resultados de dos de estos estudios. Dentro de los estudios presentados, han destacado los datos del ensayo QWINT-5 que evalúa la eficacia y seguridad del uso de la insulina basal de administración semanal efsitora alfa en comparación con la insulina degludec una vez al día en adultos con diabetes tipo 1 que requieren inyecciones diarias de insulina basal y múltiples inyecciones diarias de insulina rápida.

En este ensayo clínico, efsitora cumplió el criterio de valoración primario de no inferioridad en la reducción de la HbA1c en la semana 26. En cuanto a la estimación de la eficacia^,, efsitora redujo la HbA1c en 0,53% en comparación con 0,59% de la insulina degludec, lo que resultó en una HbA1c de 7,37% y 7,32% respectivamente. 

El criterio de valoración secundario clave, porcentaje de Tiempo en Rango (glucosa 70-180 mg/dL), medido mediante monitorización continua de la glucosa (MCG), fue similar entre ambas insulinas durante las cuatro semanas anteriores a la semana 26. En otro criterio de valoración secundario clave, las tasas combinadas estimadas de eventos hipoglucémicos clínicamente significativos notificados por los pacientes (glucosa en sangre <54 mg/dL) o eventos hipoglucémicos nocturnos graves por paciente-año de exposición fueron similares entre efsitora e insulina degludec durante el período de estudio de 52 semanas. 

"Las personas con diabetes tipo 1 necesitan administrarse insulina todos los días. Actualmente, pueden hacerlo utilizando un sistema automatizado de administración de insulina o mediante la administración de una inyección diaria de insulina basal y múltiples inyecciones de insulina rápida", afirmó el Dr. Richard Bergenstal, M.D., director ejecutivo del Centro Internacional de Diabetes, HealthPartners Institute. "Estos nuevos datos muestran que con una dosis a la semana de la insulina basal efsitora se pudo alcanzar una reducción de HbA1c similar a la de una inyección diaria de las insulinas basales más utilizadas. Espero con interés una mayor evaluación de estos datos, incluidas las formas de minimizar la hipoglucemia, para que la insulina semanal pueda ser una opción para personalizar el manejo de la diabetes tipo 1".

En el ensayo, las tasas combinadas estimadas de eventos hipoglucémicos clínicamente significativos notificados por los pacientes (glucosa en sangre <54 mg/dL) o eventos hipoglucémicos graves por paciente-año de exposición hasta la semana 52 fueron de 14,03 con efsitora frente a 11,59 con insulina degludec. No hubo evidencia de aumento de la duración de las hipoglucemias con efsitora en comparación con la insulina degludec en base a los datos de MCG.

Las tasas estimadas de eventos hipoglucémicos graves por paciente-año de exposición hasta la semana 52 fueron de 0,14 con efsitora frente a 0,04 con insulina degludec. Más de la mitad (64%) de las hipoglucemias graves notificadas con efsitora tuvieron lugar durante las primeras 12 semanas del período de tratamiento del ensayo, y la incidencia de hipoglucemia grave en ambos grupos de tratamiento disminuyó después de la semana 12. 

La incidencia general de eventos adversos emergentes del tratamiento fue comparable entre los grupos de tratamiento. La incidencia de eventos adversos graves fue mayor con efsitora en comparación con la insulina degludec, impulsados por eventos hipoglucémicos graves.

"Cuando comercializamos la insulina hace más de 100 años, marcó el comienzo de nuestro compromiso con las personas con diabetes tipo 1: el anuncio de estos datos continúa ese legado", señaló la Dra. Miriam Rubio de los Santos, directora médica del área de Diabetes y Obesidad de Lilly en España. "Estos resultados subrayan el potencial de efsitora para ayudar a algunas personas con diabetes a mantener su glucemia bajo control con una inyección semanal de insulina basal, ahorrándoles más de 300 pinchazos al año. Con los datos de nuestro programa de fase 3, esperamos que efsitora pueda ayudar a transformar el cuidado de la diabetes y continuaremos buscando nuevas opciones de tratamiento hasta que podamos eliminar la enfermedad por completo".