Boehringer Ingelheim anuncia resultados positivos del ensayo clínico FIBRONEER™-IPF
A partir de los resultados de este ensayo de fase III, Boehringer Ingelheim volverá a presentar la solicitud de un fármaco para tratar la FPI con nerandomilast a la FDA.
Boehringer Ingelheim ha anunciado que el ensayo clínico FIBRONEER™-IPF ha alcanzado su objetivo primario, consistente en la reducción del cambio absoluto de la capacidad vital forzada [mL] (CVF) con respecto al valor inicial en la semana 52 frente a placebo. La CVF es una medida de la función pulmonar. Basándose en ...
Boehringer Ingelheim ha anunciado que el ensayo clínico FIBRONEER™-IPF ha alcanzado su objetivo primario, consistente en la reducción del cambio absoluto de la capacidad vital forzada [mL] (CVF) con respecto al valor inicial en la semana 52 frente a placebo. La CVF es una medida de la función pulmonar.
Basándose en estos resultados, Boehringer Ingelheim presentará una solicitud de nuevo fármaco para el tratamiento de la fibrosis pulmonar idiopática (FPI) con nerandomilast a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) y otras autoridades sanitarias de todo el mundo. La FDA le concedió la designación de terapia innovadora en FPI en 2022.
"Se trata del primer ensayo de fase III sobre la FPI en una década que alcanza su objetivo primario", afirma Ioannis Sapountzis, Director de Áreas Terapéuticas Globales de Boehringer Ingelheim. "Este anuncio representa el siguiente paso en nuestra larga trayectoria en la investigación de esta patología. En un contexto en el que la FPI presenta grandes necesidades no cubiertas para los pacientes, estamos fomentando continuamente nuestras actividades de investigación para desarrollar nuevas opciones para una de las enfermedades pulmonares intersticiales más prevalente".
El posible tratamiento que está en investigación es un inhibidor preferencial de la fosfodiesterasa 4B, (PDE4B), que se administrará vía oral y que aún no ha sido aprobado para su uso, con lo que no se ha establecido la seguridad y eficacia de esta alternativa terapéutica.5 Actualmente se está investigando como parte del programa global FIBRONEER™, que incluye dos estudios de fase III: FIBRONEER™-IPF6 en pacientes con fibrosis pulmonar idiopática (FPI) y FIBRONEER™-ILD2 en pacientes con fibrosis pulmonar progresiva (FPP).
