MSD (marca comercial de Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA) (NYSE: MRK) ha presentado por primera vez los resultados de supervivencia global (SG) del ensayo de fase 3 KEYNOTE-522 que ha evaluado KEYTRUDA^® (pembrolizumab), la terapia anti-PD-1 de MSD, en combinación con quimioterapia como tratamiento preoperatorio (neoadyuvante) y luego continuando como agente único después de la cirugía (adyuvante) para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama triple negativo (CMTN) de alto riesgo en etapa temprana. Después de una mediana de seguimiento de 75,1 meses (rango, 65,9-84,0), el régimen de pembrolizumab mejoró significativamente la SG, un criterio de valoración secundario clave, reduciendo el riesgo de muerte en un 34% (HR=0,66 [IC del 95%, 0,50-0,87]; p=0,0015) en pacientes con CMTN de alto riesgo en etapa temprana en comparación con el régimen de quimioterapia-placebo (placebo más quimioterapia seguido de placebo después de la cirugía). La tasa de supervivencia global a cinco años fue del 86,6 % (IC del 95%, 84,0-88,8) para los pacientes que recibieron el régimen de pembrolizumab frente al 81,7%% (IC del 95%, 77,5-85,2) para los pacientes que recibieron el régimen de quimioterapia-placebo. No se alcanzó la mediana de supervivencia global en ninguno de los grupos. El perfil de seguridad de pembrolizumab fue coherente con el observado en estudios informados previamente y no se observaron nuevas señales de seguridad.

Estos datos de última hora se han presentado por primera vez durante una sesión del Simposio Presidencial en el Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) de 2024 (presentación n.° LBA4) y fueron seleccionados para una rueda de prensa oficial. Estos datos también se han publicado simultáneamente en la revista New England Journal of Medicine. Pembrolizumab es el primer y único régimen basado en inmunoterapia que muestra una mejora estadística y clínicamente significativa en la supervivencia global como tratamiento preoperatorio (neoadyuvante) con quimioterapia y luego como agente único después de la cirugía (adyuvante) en comparación con placebo más quimioterapia seguido de placebo después de la cirugía en pacientes con cáncer de mama triple negativo de alto riesgo en etapa temprana.

En los análisis exploratorios de subgrupos preespecificados de la supervivencia global, el beneficio del régimen de pembrolizumab fue consistente en los subgrupos preespecificados, incluidos aquellos definidos por la expresión de PD-L1, el tamaño del tumor y el estado ganglionar.

"Estos resultados de supervivencia global se suman a los datos de respuesta patológica completa y supervivencia libre de eventos informados previamente del ensayo KEYNOTE-522", ha afirmado el Dr. Peter Schmid, director del Centro de Medicina Oncológica Experimental, Barts Cancer Institute en Londres, Inglaterra. "En este estudio, pembrolizumab más quimioterapia como tratamiento neoadyuvante y continuado como agente único después de la cirugía redujo el riesgo de muerte en más de un tercio en comparación con la quimioterapia neoadyuvante, lo que refuerza el papel importante que desempeña este régimen en el tratamiento del cáncer de mama triple negativo de alto riesgo en etapa temprana". "Pembrolizumab es el primer y único régimen basado en inmunoterapia que muestra una mejora estadística y clínicamente significativa en la supervivencia global en comparación con la quimioterapia sola en pacientes con cáncer de mama triple negativo de alto riesgo en etapa temprana", afirmó el Dr. Gursel Aktan, vicepresidente de desarrollo clínico global de MSD Research Laboratories. "Este es un hito importante y representa el cuarto estudio de pembrolizumab que muestra un beneficio significativo en la supervivencia global en una etapa más temprana del cáncer, lo que destaca nuestros esfuerzos por intentar ayudar a prolongar la vida de los pacientes con ciertos cánceres en diferentes etapas de la enfermedad".

KEYNOTE-522 es uno de los cuatro estudios de fase 3 de un régimen basado en pembrolizumab en una etapa más temprana del cáncer para mostrar un beneficio en la SG, incluido KEYNOTE-A18 en cáncer de cuello uterino localmente avanzado de alto riesgo y recién diagnosticado (como tratamiento con quimiorradioterapia, en comparación con quimiorradioterapia), KEYNOTE-671 en cáncer de pulmón no microcítico en estadio II, IIIA o IIIB resecable (como tratamiento con quimioterapia antes de la cirugía y luego como agente único después de la cirugía, en comparación con quimioterapia preoperatoria) y KEYNOTE-564 en carcinoma de células renales para pacientes con riesgo intermedio-alto o alto de recurrencia después de una nefrectomía, o después de una nefrectomía y resección de lesiones metastásicas (en comparación con placebo).

Como se ha anunciado previamente, el ensayo KEYNOTE-522 cumplió con sus dos criterios de valoración primarios de pCR y supervivencia libre de eventos (SLE) en análisis provisionales anteriores.

Como se anunció, se presentarán datos que abarcan más de 20 tipos de cáncer de la amplia cartera de oncología y la línea de investigación de MSD en el Congreso ESMO 2024.