Johnson & Johnson ha dado a conocer resultados adicionales del ensayo clínico fase 2b SunRISe-1 que respaldan el perfil de seguridad y eficacia del dispositivo en investigación TAR-200 para el tratamiento de pacientes con cáncer de vejiga no músculo-invasivo de alto riesgo que no responden al bacilo de Calmette-Guérin (BCG), con carcinoma in situ. Los nuevos datos se presentaron en una comunicación oral de última hora en el Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) de 2024, que se celebra del 13 al 17 de septiembre en Barcelona. 

"El perfil de seguridad y eficacia observado en las distintas cohortes de pacientes en el estudio SunRISe-1 respalda el potencial de TAR-200 para pacientes con cáncer de vejiga no músculo-invasivo de alto riesgo como dispositivo en investigación de liberación dirigida", ha señalado el Dr. Michiel S. van der Heijden, oncólogo médico del Netherlands Cancer Institute. "Estos resultados respaldan el potencial de este nuevo enfoque terapéutico para los pacientes que no responden a la inmunoterapia con BCG y que se enfrentan a opciones terapéuticas, como la cistectomía radical".

"En Johnson & Johnson, una de nuestras principales aspiraciones en la oncología de tumores sólidos es mejorar y hacer evolucionar los métodos de administración de los tratamientos para impulsar abordajes que mejoren tanto los resultados clínicos como la calidad de vida de los pacientes, y eviten o retrasen la progresión de la enfermedad", ha señalado la Dra. Henar Hevia, directora para Europa, Oriente Medio y África del área terapéutica de Oncología de Johnson & Johnson Innovative Medicine. "El cáncer de vejiga no músculo-invasivo de alto riesgo supone una carga significativa para los pacientes y para los sistemas sanitarios. Estos últimos resultados del estudio SunRISe-1 refuerzan el potencial de TAR-200 para alcanzar respuestas profundas y duraderas como tratamiento en monoterapia".

Cohorte 2 (TAR-200 en monoterapia):

Los nuevos resultados de los 85 pacientes inscritos en la cohorte 2 muestran una elevada tasa de respuesta completa (RC) confirmada por revisión centralizada, como fármaco único, del 83,5% (intervalo de confianza [IC] del 95%, 74-91). Los resultados muestran respuestas completas muy duraderas sin necesidad de reinducción, con un 82% de los pacientes que mantiene la respuesta después de una mediana de seguimiento de 9.2 meses y una tasa de RC estimada a los 12 meses del 57,4% basada en la curva de Kaplan-Meier.  El perfil general beneficio-riesgo favorece a TAR-200 en monoterapia (cohorte 2) en esta población de pacientes. Los resultados previos de la cohorte 2 se presentaron anteriormente en el Congreso Anual de la Asociación Americana de Urología (AUA) de 2024. 

Cohortes 1 y 3 (TAR-200 más CET y CET en monoterapia, respectivamente):

Los primeros resultados de la cohorte 1 (TAR-200 más CET) mostraron una tasa de RC confirmada por revisión centralizada del 67,9% (IC del 95%, 54-80). Los primeros resultados de la cohorte 3 (CET en monoterapia) mostraron una tasa de RC confirmada por revisión centralizada del 46,4% (IC del 95%, 28-66). La tasa de RC de CET en monoterapia es numéricamente similar a las tasas de RC publicadas anteriormente de este tipo de tratamientos.

"Nuestro compromiso en Oncología, nos impulsa a innovar en el abordaje del tratamiento para los pacientes con cáncer de vejiga", ha declarado el Dr. Christopher Cutie, vicepresidente y director del Área de Cáncer de Vejiga de Johnson & Johnson Innovative Medicine. "Los datos de nuestro programa clínico SunRISe respaldan la posibilidad de un abordaje innovador en el ámbito ambulatorio con el potencial de impactar en el bienestar de los pacientes y tratar de mejorar su experiencia de tratamiento". 

Se observaron bajas tasas de discontinuaciones debidas a acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento con TAR-200 (cohorte 2, 6%) y CET solo (cohorte 3, 7%), con tasas más elevadas en la combinación (cohorte 1, TAR-200 26% o CET 23%). Los acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento más frecuentes (>20%) de cualquier grado entre las cohortes 1 y 2 fueron polaquiuria, disuria, hematuria e infección urinaria. No se comunicó ninguna muerte relacionada con el tratamiento.