Los resultados del ensayo de fase III ARANOTE han demostrado que la administración de darolutamida más la terapia de privación de andrógenos (TPA) redujo significativamente el riesgo de progresión radiológica o muerte en un 46 %, en comparación con placebo más TPA (HR 0,54; IC del 95 %: 0,41–0,71; P<0,0001), en pacientes con cáncer de próstata sensible a hormonas metastásico (CPSHm). Se han observado beneficios sistemáticos en la supervivencia libre de progresión radiológica en todos los subgrupos previamente especificados, incluidos pacientes con CPSHm de alto y bajo volumen. Hubo pocos episodios adversos aparecidos durante el tratamiento (EADT) y fueron similares entre los grupos de tratamiento. Los resultados se han presentado en el Congreso de la ESMO de 2024, celebrado en Barcelona. 

"Cada diagnóstico de cáncer de próstata sensible a hormonas metastásico es único y está determinado por factores como la edad, las enfermedades concomitantes y las preferencias del paciente. Por lo tanto, cada paciente requiere un enfoque de tratamiento personalizado que aborde cuidadosamente estas consideraciones clave", explica Fred Saad, profesor y presidente de Cirugía y director de Oncología Genitourinaria en el Centro Hospitalario de la Universidad de Montreal (CHUM), e investigador principal del ensayo ARANOTE. "Con los resultados positivos de ARANOTE, además de los datos de ARASENS, la darolutamida acaba de demostrar una eficacia y seguridad sólidas, tanto con quimioterapia como sin ella, en el CPSHm. Si se concede su autorización, los médicos tendrán mayor flexibilidad para adaptar el tratamiento a las necesidades individuales de los pacientes".

"El ensayo ARANOTE se diseñó para investigar la administración de darolutamida con TPA solo para brindar una opción adicional a los pacientes con CPSHm", afirma el Dr. Christian Rommel, jefe de Investigación y Desarrollo de la División Farmacéutica de Bayer. "Avalada por nuestro sólido programa de investigación clínica,  darolutamida podría convertirse en una terapia fundamental en el cáncer de próstata. Nuestro objetivo es ofrecer esta nueva opción terapéutica potencial a pacientes y médicos lo más rápidamente posible". 

Bayer planea enviar los datos del estudio de ARANOTE a las autoridades sanitarias pertinentes a nivel mundial para respaldar el uso ampliado de darolutamida en pacientes con CPSHm. Darolutamida ya se aprobó con la marca Nubeqa™ para el tratamiento de pacientes con CPSHm, en combinación con TPA y docetaxel, en más de 80 mercados, y para el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración no metastásico (CPRCnm) que tienen un alto riesgo de presentar enfermedad metastásica, en más de 85 países de todo el mundo. Bayer y Orion Corporation, una empresa farmacéutica finlandesa que opera a nivel mundial, investigan conjuntamente el producto.