Johnson & Johnson ha anunciado la presentación de una Solicitud de Autorización de Comercialización (MAA, por sus siglas en inglés) ante la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para la aprobación de nipocalimab para el tratamiento de pacientes con miastenia gravis generalizada (MGg).

La solicitud se basa en datos del estudio fase 3 Vivacity-MG3 que mostró resultados superiores en una población amplia de pacientes seropositivos que recibieron el fármaco junto al tratamiento de base; frente a aquellos pacientes que recibieron placebo más tratamiento de base. El objetivo principal del estudio evaluó la mejora en la puntuación de la escala de Actividades de la Vida Diaria de la Miastenia Gravis (MG-ADL^a, por sus siglas en inglés) evaluada a las 24 semanas respecto al valor basal. El ensayo incluyó participantes adultos con anticuerpos positivos anti-AChR, anti-MuSK y anti-LRP4 ^b, que representan aproximadamente el 95% de la población de pacientes con MGg, lo que convierte a Vivacity-MG3 en el primer estudio de registro en demostrar un control sostenido de la enfermedad en estos subtipos. El perfil de seguridad y tolerabilidad fueron consistentes con otros estudios anteriores. 

"Confiamos en el potencial de nipocalimab para proporcionar un control sostenido de la enfermedad en personas que viven con miastenia gravis generalizada, una enfermedad crónica e incurable", ha indicado Bill Martin, Ph.D., responsable a nivel global del Área Terapéutica de Neurociencias en Johnson & Johnson Innovative Medicine. "Esta solicitud de autorización del fármaco representa un paso importante en el avance de nuestra compañía en su afán de seguir investigando y desarrollando soluciones innovadoras para el tratamiento de enfermedades mediadas por autoanticuerpos, basándonos en décadas de experiencia en Neurociencias e Inmunología. Estamos deseando trabajar con la EMA en su revisión de los datos que respaldan esta solicitud".

Nipocalimab es el primer inhibidor de FcRn en demostrar un control sostenido de la enfermedad medido mediante la mejora en la escala MG-ADL cuando se añade al tratamiento estándar de base, en comparación con el placebo más el tratamiento de base durante un período de seis meses de administración continua (cada dos semanas).