Aborda desafíos como el diseño deficiente de los ensayos, la diversidad limitada de los participantes, la infraestructura insuficiente y las eficiencias burocráticas, que cuestan tiempo, dinero y vidas son algunos de los objetivos de la difusión de un conjunto de recomendaciones que, por primera vez, la Organización Mundial de la Salud (OMS) dirigidas, principalmente, a  autoridades sanitarias nacionales, agentes reguladores, financiadores y del sector sanitario. Se trata de que, entre todos, se encuentre la manera más eficaz  para que los ensayos clínicos generen mayor evidencia sobre las intervenciones sanitarias.

Como se subraya desde la OMS, se observan, cada vez más, brechas entre los países de ingresos altos (PIA) y los países de ingresos bajos y medianos (PIBM), que están generando graves desigualdades en los ensayos clínicos. En 2022, se llevaron a cabo 27 133 ensayos en los 86 PIA del mundo, en comparación con 24 791 en 131 PIA. En ocasiones, se ha seleccionado a los PIA para su inclusión en ensayos clínicos debido a su carga de enfermedades, solo para que los datos resultantes se utilicen para obtener la autorización de intervenciones sanitarias en los PIA, pero no en los PIA.

Por otra parte, la ausencia de pruebas adecuadas en poblaciones subrepresentadas puede llevar a un enfoque cauteloso a la hora de tratarlas, lo que repercute negativamente en su salud. Además, esta brecha en la representación también puede hacer que las personas de estos grupos estén menos dispuestas a aceptar las recomendaciones sanitarias.

"El fortalecimiento de la investigación y el desarrollo dirigidos por los países y la incorporación de los ensayos clínicos en los servicios clínicos y de salud pública habituales garantizarán un acceso más rápido y equitativo a intervenciones seguras y eficaces, que ayudarán a las personas a mejorar su salud", afirmó el Dr. Jeremy Farrar, científico jefe de la OMS. "Esta nueva orientación tiene por objeto mejorar la diversidad de los participantes en los ensayos para garantizar que la investigación beneficie a la gama más amplia posible de personas, alejándose decididamente de un enfoque de talla única", agregó.

El paciente, en el centro

Las recomendaciones recopiladas en formato guía abarcan los ensayos de cualquier intervención sanitaria, incluidos, entre otros, medicamentos farmacéuticos; vacunas; diagnósticos; medidas nutricionales; intervenciones cognitivas, conductuales y psicológicas; atención preventiva; enfoques digitales y de salud pública; y medidas tradicionales o a base de hierbas.

La guía recomienda poner la participación de los pacientesy de la comunidad en el centro de la organización de los ensayos clínicos, para garantizar que la planificación, la ejecución y la difusión de la investigación satisfagan las necesidades públicas y mantengan la confianza.

Asimismo, se incluyen consideraciones prácticas para la organización de ensayos que incluyan a mujeres embarazadas y lactantes, dado que tienen necesidades de atención médica únicas. En general, las poblaciones en riesgo deben participar desde las primeras etapas. Para facilitar esto, la seguridad debe evaluarse como una prioridad inicial, por ejemplo, revisando intervenciones comparables o agilizando los estudios preclínicos para estos grupos. Los procedimientos adecuados para el consentimiento y el asentimiento son clave, en particular para los niños.

La nueva orientación también busca fortalecer los ecosistemas nacionales de I+D+i a través de financiamiento sostenible, para apoyar una mejor toma de decisiones, acelerar el acceso a la innovación en salud y construir entornos de investigación en salud nacionales y mundiales más sólidos y efectivos