LEO Pharma, laboratorio especializado en dermatología médica, ha anunciado este lunes que la Comisión Europea (CE) ha concedido la autorización de comercialización de la crema Anzupgo^® (delgocitinib) para el tratamiento de pacientes adultos con eccema crónico de manos (ECM) de moderado a grave para quienes los corticosteroides tópicos son inadecuados o inapropiados.

La aprobación de la CE es válida en todos los Estados miembros de la Unión Europea, Islandia, Noruega y Liechtenstein. Esta noticia es la última de una serie de hitos regulatorios a nivel mundial.

"Estamos dedicados a mejorar el estándar de atención para quienes viven con afecciones de la piel, y este hito tan esperado demuestra nuestro propósito en la práctica", ha comentado Christophe Bourdon, director ejecutivo de LEO Pharma. "Esta aprobación proporciona una nueva opción de tratamiento para los pacientes y esperamos coordinar los próximos pasos necesarios para proporcionarlo a aquellos pacientes que lo necesiten".

Delgocitinib es un inhibidor tópico pan-JAK para el tratamiento del ECM de moderado a grave. Inhibe la activación de la señalización JAK-STAT, que desempeña un papel clave en la patogénesis del ECM. 6 Actualmente, no existen otros tratamientos tópicos aprobados específicamente para adultos con ECM de moderado a grave para quienes los corticosteroides tópicos son inadecuados o inapropiados.

"Esta aprobación es la culminación de años de concentración y esfuerzo, impulsados cada día por el objetivo de apoyar a esta población de pacientes", ha añadido Marcin Kozarzewski, Director Médico de LEO Pharma Iberia. "La nueva opción de tratamiento tiene como objetivo apoyar el tratamiento de esta enfermedad debilitante, dadas las limitadas opciones de tratamiento para el ECM aprobadas actualmente en toda Europa".

El ECM es una enfermedad cutánea inflamatoria, heterogénea y fluctuante con síntomas clave de picor y dolor. Su fisiopatología se caracteriza por disfunción de la barrera cutánea, inflamación de la piel y alteraciones del microbioma cutáneo. La afección puede tener una gran carga psicológica, social y laboral.

La aprobación de delgocitinib se basa en los resultados de los ensayos clínicos de fase 3 DELTA 1 y DELTA 2 que evaluaron la seguridad y eficacia del tratamiento en comparación con el vehículo en crema. Ambos ensayos cumplieron con sus criterios de valoración primarios y secundarios. A los pacientes que completaron los ensayos DELTA 1 o DELTA 2 de 16 semanas se les ofreció inmediatamente participar en el ensayo de extensión abierto DELTA 3 de 36 semanas.