MSD (marca comercial de Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA) (NYSE: MRK) ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos ha adoptado opiniones positivas en las que recomienda la aprobación de KEYTRUDA^® (pembrolizumab), la terapia anti-PD-1 de MSD, para dos indicaciones en cánceres ginecológicos. La primera opinión recomienda la aprobación de pembrolizumab en combinación con carboplatino y paclitaxel, seguido de pembrolizumab como agente único, para el tratamiento de primera línea de pacientes adultas con carcinoma endometrial primario avanzado o recurrente que sean candidatas a terapia sistémica. La segunda opinión recomienda la aprobación de pembrolizumab en combinación con quimiorradioterapia (QRT) para el tratamiento del cáncer de cuello uterino localmente avanzado en estadio III-IVA de la FIGO (Federación Internacional de Ginecología y Obstetricia) 2014 en adultos que no hayan recibido terapia definitiva previa. Las recomendaciones del CHMP serán revisadas ahora por la Comisión Europea para la autorización de comercialización en la Unión Europea, y se espera que las decisiones finales se tomen en el cuarto trimestre de 2024.

"En MSD, estamos profundamente comprometidos con la expansión del papel de pembrolizumab para intentar mejorar los resultados para más pacientes que enfrentan cánceres ginecológicos difíciles de tratar mientras trabajamos para intentar tratar el impacto de los cánceres en mujeres en todo el mundo", dijo el Dr. Gursel Aktan, vicepresidente de desarrollo clínico global de MSD Research Laboratories. "Estas opiniones positivas del CHMP nos acercan un paso más a proporcionar nuevos regímenes basados en inmunoterapia a más pacientes con cáncer de endometrio y cuello uterino en la Unión Europea que podrían beneficiarse. Esperamos con interés las decisiones de la Comisión Europea".

La recomendación en carcinoma endometrial primario avanzado o recurrente se basa en el ensayo NRG-GY018, también conocido como KEYNOTE-868, que evaluó pembrolizumab en combinación con carboplatino y paclitaxel, seguido de pembrolizumab como agente único. En este estudio, el régimen basado en pembrolizumab mostró una mejora estadística y clínicamente significativa en la supervivencia libre de progresión (SLP) frente a placebo más carboplatino y paclitaxel. Si se aprueba, esto marcaría la tercera indicación para pembrolizumab en el cáncer de endometrio en Europa. Pembrolizumab más lenvatinib fue aprobado en noviembre de 2021 para el tratamiento del carcinoma endometrial avanzado o recurrente en adultas que presentan progresión de la enfermedad durante o después de un tratamiento previo con una terapia que contiene platino en cualquier contexto y que no son candidatas para cirugía curativa o radiación, y la monoterapia de pembrolizumab fue aprobada en abril de 2022 para estas pacientes que tienen tumores con inestabilidad de microsatélites alta (MSI-H) o déficit en el sistema de proteínas reparadora.

La recomendación en pacientes con diagnóstico reciente de cáncer de cuello uterino localmente avanzado en estadio III-IVA según FIGO 2014 se basa en el ensayo KEYNOTE-A18, también conocido como ENGOT-cx11/GOG-3047, en el que pembrolizumab en combinación con QRT concurrente mostró mejoras estadísticamente significativas y clínicamente significativas en la supervivencia global y la SLP en comparación con la QRT sola. Si se aprueba, esto marcaría la segunda indicación para pembrolizumab en el cáncer de cuello uterino en Europa. Pembrolizumab más quimioterapia, con o sin bevacizumab, fue aprobado en abril de 2022 para el tratamiento del cáncer de cuello uterino persistente, recurrente o metastásico en adultos cuyos tumores expresan PD-L1 (CPS≥1). En enero de 2024, pembrolizumab en combinación con QRT fue aprobado en Estados Unidos para el tratamiento de pacientes con cáncer de cuello uterino en estadio III-IVA según FIGO 2014.