Johnson & Johnson ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha autorizado Yuvanci^® (terapia combinada en un solo comprimido de macitentán 10 mg y tadalafilo 40 mg) como terapia de sustitución para el tratamiento a largo plazo de la Hipertensión Arterial Pulmonar (HAP) en pacientes adultos con Clase Funcional (CF) II o III según la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS), que ya están siendo tratados con la combinación de macitentán y tadalafilo administrados simultáneamente en comprimidos separados.

"En el estudio de Fase 3 A DUE, la terapia combinada en un solo comprimido de ambos fármacos demostró una reducción del 29% en la resistencia vascular pulmonar (RVP) en comparación con macitentán, y una reducción del 28% en la resistencia vascular pulmonar en comparación con tadalafilo", ha mencionado el profesor Ekkehard Grunig, MD, profesor de Medicina Interna, Universidad de Heidelberg. "Estos resultados, junto con la eficacia consistente en diferentes subgrupos de pacientes en el estudio, son alentadores. Esta terapia combinada en un solo comprimido representa una nueva alternativa de tratamiento para muchas personas que viven con HAP, quienes hasta ahora no tenían disponible una opción en forma de un solo comprimido".

La HAP es un trastorno poco frecuente, progresivo y potencialmente mortal caracterizado por el estrechamiento de las pequeñas arterias pulmonares y la elevación de la presión sanguínea en la circulación pulmonar, lo que en último término provoca insuficiencia cardiaca derecha y la muerte.^, La doble terapia inicial de macitentán y tadalafilo para los pacientes que viven con HAP sin comorbilidades cardiopulmonares tiene la recomendación de mayor nivel en las pautas de hipertensión pulmonar (HP) de la Sociedad Europea de Cardiología/Sociedad Europea de Respiratoria (ESC/ERS) de 2022. Sin embargo, esto requiere que los pacientes tomen varios comprimidos ya que, hasta ahora, no había disponible en Europa un comprimido único que aborde dos o más vías específicas de la HAP.

"Las personas que viven con HAP afrontan regímenes de tratamiento complejos, que en muchos casos requieren la toma de varios comprimidos al día. Esto puede afectar profundamente a su vida diaria, ya que pueden tener dificultades para mantener la adherencia a su régimen de tratamiento", ha declarado Tamara Werner-Kiechle, MD, responsable del área Cardiovascular y de Neurociencias de Johnson & Johnson Innovative Medicine en la región de EMEA. "Esta aprobación responde a una necesidad no cubierta de la comunidad de HAP y nos complace poder ofrecer una nueva opción de tratamiento para adultos que viven con HAP ^, de acuerdo con las pautas de ESC/ERS, que recomiendan inicio con doble terapia y la oportuna intensificación a triple terapia".

La solicitud de autorización de comercialización se basa en los datos del estudio A DUE de fase 3. Un estudio internacional multicéntrico, doble ciego, adaptativo, aleatorizado, controlado y paralelo en 187 pacientes adultos con HAP (Clase Funcional de la OMS II a III). El estudio fue diseñado para comparar el perfil de eficacia y seguridad de un comprimido único frente a las monoterapias de macitentán y tadalafilo en pacientes con HAP. El estudio cumplió su l criterio de valoración principal, consiguiendo una mejora hemodinámica pulmonar como demuestra la reducción estadísticamente significativa, consistente y sólida de la resistencia vascular pulmonar (RVP) en pacientes tratados con la combinación de macitentán y tadalafilo en comparación con ambas monoterapias individuales a las 16 semanas.

Los acontecimientos adversos más comunes (que ocurrieron en los pacientes tratados con el comprimido único) en los datos combinados del estudio A DUE de doble ciego y abierto, fueron anemia/disminución de hemoglobina (22.2%), edema/retención de líquidos (17.3%) y dolor de cabeza (14.1%). En el estudio, el evento adverso grave más común fue la anemia (1.1%, n=2), seguido de palpitaciones, hipotensión, sangrado intermenstrual, edema/retención de líquidos y gripe, cada uno reportado en un paciente (0.5%).

"Esta aprobación representa un hito importante en nuestra ambición por tratar de transformar la HAP en una condición manejable para que las personas puedan llevar una vida plena", ha destacado Anne Foody, M.D., Ph.D., jefe Global de Área Terapéutica de Investigación y Desarrollo de J&J Innovative Medicine. "Ahora estamos en posición de ofrecer opciones de tratamiento con tres mecanismos de acción diferentes en nuestro portfolio de HAP, cubriendo las tres vías fundamentales de acción recomendadas por las guías científicas. Nos enorgullece liderar el camino en nuestro compromiso de brindar diversas soluciones terapéuticas para las personas que viven con esta devastadora condición"