Roche ha anunciado que la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado Itovebi™ (inavolisib), en combinación con palbociclib (Ibrance^®) y fulvestrant, para el tratamiento de adultos con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico, resistente a los tratamientos endocrinos, , receptor hormonal (RH) positivo y HER2 negativo, con mutación en el gen PIK3CA detectada mediante una prueba aprobada por la FDA, tras la recaída o después de completar el tratamiento endocrino adyuvante (después de la cirugía). La mutación en el gen PIK3CA se encuentra en aproximadamente el 40% de los cánceres de mama metastásicos que expresan receptores hormonales.

"La vía de PI3K desempeña un papel fundamental en la progresión de la enfermedad y su abordaje ha sido muy retador", ha señalado la doctora Komal Jhaveri, jefa de Sección de la Cartera de Investigación en Terapia Endocrina y directora clínica del Servicio de Desarrollo Precoz de Fármacos del Memorial Sloan Kettering Cancer Center, y una de las principales investigadoras del estudio INAVO120. "El régimen basado en Itovebib aumentó en más del doble la supervivencia libre de progresión y mantuvo un perfil de seguridad y tolerabilidad manejable, añadiendo un nuevo estándar de tratamiento en el manejo de los tumores de mama con mutación del gen PIK3CA", añadió.

En este contexto, tal y como ha comentado el doctor Levi Garraway, director médico y jefe de Desarrollo Global de Productos de Roche, "con la aprobación de este régimen basado en Itovebi, damos continuidad a nuestra larga trayectoria en el desarrollo de terapias contra el cáncer, ofreciendo una nueva e importante opción de primera línea para las personas con un cáncer de mama RH-positivo y con mutación del gen PIK3CA. A pesar de la alta prevalencia de las mutaciones en PIK3CA en este entorno, las opciones de tratamiento disponibles hasta ahora son limitadas, lo que hace que esta aprobación de hoy sea aún más significativa".

Esta autorización se basa en los resultados del estudio pivotal fase III INAVO120, que demostró que el régimen basado en Itovebi reducía el riesgo de empeoramiento de la enfermedad o muerte en un 57% en comparación con palbociclib y fulvestrant solos (15 meses frente a 7,3 meses; hazard ratio [HR]=0,43, IC del 95%: 0,32-0,59; p<0,0001) en el contexto de primera línea, lo que demuestra un beneficio estadística y clínicamente significativo. Los datos de supervivencia global (SG) fueron inmaduros en el momento del análisis primario, pero se observó una clara tendencia positiva (HR estratificado = 0,64; IC del 95%: 0,43-0,97; p=0,97, p=0,0338 [límite de 0,0098]).¹ El seguimiento de la SG continúa hasta el próximo análisis.

"Estamos muy satisfechos con la aprobación del régimen basado en Itovebi, el cual supone un enorme paso adelante para estos pacientes con cáncer de mama avanzado con mutación en PIK3CA", afirmó Jean Sachs, CEO de Living Beyond Breast Cancer. "Sigue siendo fundamental que todos los pacientes tengan acceso a pruebas de determinación de biomarcadores tempranas para que puedan comprender mejor cuales son las opciones terapéuticas más beneficiosas para ellas y su tipo de tumor", continuó.

El pasado mes de mayo, el régimen basado en Itovebi obtuvo la Revisión Prioritaria de la FDA y la Designación de Terapia Innovadora en base a los resultados del estudio INAVO120. También se están utilizando los datos de este estudio para presentar solicitudes de autorización a otras autoridades sanitarias de todo el mundo, como la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés). Itovebi estará disponible en EE.UU. en las próximas semanas. La realización de pruebas diagnósticas tempranas y exhaustivas de biomarcadores con una prueba aprobada por la FDA, como FoundationOne®Liquid CDx de Foundation Medicine, puede ayudar a identificar a las personas con cáncer de mama HER2-negativo y RH positivo con una mutación en PIK3CA.

Itovebi se está investigando actualmente en diversas combinaciones a través de tres estudios clínicos fase III esponsorizados por la compañía (INAVO120, INAVO121, INAVO122) en cáncer de mama localmente avanzado o metastásico con mutación PIK3CA. Se siguen evaluando oportunidades para ampliar el programa de desarrollo clínico de Roche con el objetivo de dar respuesta a necesidades no cubiertas de los pacientes en diversos tipos de tumores oncológicos.