Moderada por María Isabel Martín Herranz, del Hospital Universitario de A Coruña (CHUAC) y por Sonia González Costas, del Hospital Álvaro Cunqueiro de Vigo, la mesa plenaria `Construyendo la unión europea de la salud´ ha contado con la participación de Lucía Escapa Castro, jefa del gabinete técnico de la Secretaría General De Salud Digital, Información e Innovación del SNS; Carlos Martín Saborido, vocal y asesor de la dirección general de la cartera común de servicios del SNS y Farmacia del Ministerio de Sanidad, y María Jesús Lamas Díaz, directora de la Agencia Española de Medicamentos.

La sesión ha empezado mencionando el Informe Draghi, que identifica cuatro causas raíz que sustentan la brecha competitiva emergente de la UE: inversión pública en I+D menor y gragmentada en la UE; menor inversión privada en I+D en la UE y un entorno de apoyo más débil; un marco regulatorio de la UE lento y complejo, y la compleja aparición de un Espacio Europeo de Datos de Salud (EEDS). Sobre las dos últimas han versado los dos bloques sobre los que se ha organizado la mesa plenaria.

Así, la primera parte se ha centrado en la regulación europea, concretamente, en el Reglamento Europeo de 2021/2282 sobre evaluación de tecnologías sanitarias (HTA, por sus siglas en inglés) que entró en vigor en enero de 2022 y se aplicará de forma escalonada a partir de enero de 2025. También en los procedimientos para aprobaciones rápidas, así como los procedimientos de precio y reembolso. En este sentido, Lamas ha asegurado que nos encontramos ante la única industria que "se paga con gasto público y que existe mucha fragmentación en varias áreas relacionadas con el medicamento" y ha recordado que "la competencia de fijación de precios es nacional, pero se podría agilizar el proceso si hubiera una base común". Para Carlos Martín, "tenemos una oportunidad de realizar un cambio en el procedimiento del precio de financiación, para intentar solventar los problemas que ha habido siempre".

Por su parte, Lucía Escapa ha recordado que "la realidad de una Europa de 27 países es compleja y que las tecnologías digitales van más rápido que la legislación". El objetivo en estos momentos es buscar un modelo de uso de datos de salud para investigación, pues no existe mucha experiencia en evaluar softwares como productos sanitarios: "¿Con qué se comparan? ¿Y los algoritmos de IA? Si financiamos ciertos productos (software) que generan datos, ¿de quién tienen que ser estos datos?". Se ha preguntado. "Son cuestiones que dejo sobre la mesa, pero que hay que tener en cuenta. Es necesario extraer y analizar patrones, elaborar predicciones".

Los desabastecimientos y los medicamentos críticos también han sido punto de debate durante la mesa plenaria. Sobre estos últimos, María Jesús Lamas ha explicado que "la Alianza Medicamentos Críticos pretende identificar las necesidades para relanzar la producción en Europa y asegurar la eficiencia de estos productos". Se trabaja en dos líneas: aumentar la capacidad de producción y aumentar las cadenas de suministro. Para Lamas, "es necesario simplificar nuestra logística de provisión y de suministro, tanto en hospitales como en oficinas de farmacia".

Los expertos también han debatido sobre la importancia de agilizar y simplificar la organización y gestión de los ensayos clínicos multinacionales y han reparado en lo que dice el Informe Draghi sobre los datos. En este sentido, se busca maximizar el impacto del Espacio de Datos Sanitarios de la UE, por ejemplo, "facilitando el acceso y el intercambio de registros médicos". Y, sobre las herramientas para obtener información de esos datos, el informe propone "proporcionar orientación clara y oportuna sobre el uso de la IA en el ciclo de vida de los medicamentos".

La importancia de la gobernanza de datos; los datos F.A.I.R – F: Findable (encontrables), A: Accesible (accesibles), I: Interoperable (interoperables, R: Reusable (reutilizables); el uso primario y secundario de datos; el uso de los datos por los pacientes, como el caso de My Health; el uso de la IA en el ciclo de vida del medicamento, así como el acceso a los datos para investigación e innovación, han marcado la última parte del encuentro