Heniluis y Organon anuncian resultados positivos en el estudio fase 3 que analiza la eficacia de HLX11 en relación a pertuzumab
Heniluis y Organon han anunciado que el estudio fase 3 Perjeta® (pertuzumab) HLX11 ha cumplido el objetivo primario de valoración. Pertuzumab está aprobado en varios países en combinación con trastuzumab y quimioterapia para tratar determinados tipos de cáncer de mama.
Shanghai Henlius Biotech, Inc. (2696.HK) y Organon (NYSE: OGN) anunciaron recientemente que el ensayo clínico comparativo de fase 3 para el biosimilar en investigación Perjeta® (pertuzumab) HLX11 cumplió el objetivo primario de valoración. En 2022, Henlius firmó un acuerdo de licencia y suministro con Organon por los derechos exclusivos de ...
Shanghai Henlius Biotech, Inc. (2696.HK) y Organon (NYSE: OGN) anunciaron recientemente que el ensayo clínico comparativo de fase 3 para el biosimilar en investigación Perjeta® (pertuzumab) HLX11 cumplió el objetivo primario de valoración. En 2022, Henlius firmó un acuerdo de licencia y suministro con Organon por los derechos exclusivos de comercialización de dos candidatos a biosimilares, incluido HLX11. El acuerdo confiere a Organon los derechos de comercialización del producto en todo el mundo, salvo en China.
El estudio clínico de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, de doble ciego y controlado con dos brazos paralelo (NCT05346224) se centró en comparar la eficacia y seguridad de HLX11 en relación a Perjeta® (pertuzumab) como terapia neoadyuvante en pacientes con cáncer de mama incipiente o localmente avanzado HER2-positivo y HR-negativo como parte del régimen de tratamiento completo estándar. Las pacientes que cumplían los requisitos fueron aleatorizadas 1:1 para recibir HLX11 o la referencia Perjeta® (pertuzumab) en combinación con trastuzumab y docetaxel cada tres semanas, en cuatro ciclos. El criterio de valoración principal de este estudio fue la tasa de respuesta patológica completa total (RPCt) evaluada por el Comité de Revisión Independiente (IRC, por sus siglas en inglés). Los criterios de valoración secundarios que se están analizando actualmente incluyen la tasa de respuesta patológica completa total (RPCt) evaluada por los investigadores, la tasa de respuesta completa patológica de la mama (RPCb), la tasa de respuesta objetiva (TRO), la supervivencia sin síntomas adversos, la supervivencia libre de enfermedad (SLE), la seguridad, la farmacocinética y la inmunogenicidad. El objetivo primario de valoración principal de este estudio se cumplió.
Pertuzumab está aprobado en varios países y regiones en combinación con trastuzumab y quimioterapia para el tratamiento neoadyuvante de primera línea, y adyuvante en determinados tipos de cáncer de mama HER2-positivo precoces con alto riesgo de recaída.
