Roche ha presentado resultados preliminares positivos a un año del estudio fase IV ELEVATUM, abierto y de un solo brazo, que evalúa Vabysmo® (faricimab) para el tratamiento del edema macular diabético (EMD) en personas de grupos raciales y étnicos que a menudo están subrepresentados en los ensayos clínicos.

Los primeros datos de 124 participantes en Estados Unidos mostraron que, tras un año de tratamiento con Vabysmo, administrado cada ocho semanas, los participantes pudieron leer, en promedio, 12,3 letras más, lo que equivale aproximadamente a dos líneas y media en una tabla optométrica. Los resultados entre los principales grupos raciales y étnicos representados en este estudio fueron similares. Los participantes hispanos y latinos comenzaron el estudio con la enfermedad más grave y lograron una ganancia media de 14,1 letras tras un año, lo que equivale a casi tres líneas en una tabla optométrica. Los participantes afroamericanos y de raza negra sumaron, un año después, una media de 11,3 letras. Vabysmo fue bien tolerado, sin que se identificaran nuevos efectos adversos.

Estos datos se presentaron el pasado 18 de octubre, durante una sesión en el marco de la Reunión Anual de la Academia Americana de Oftalmología (AAO, por sus siglas en inglés) en Chicago. Se trata del primer ensayo sobre retina dirigido a poblaciones históricamente subrepresentadas.

"Vabysmo ha demostrado ser un tratamiento de primera línea eficaz para el edema macular diabético y, por primera vez, tenemos datos que demuestran su capacidad para mejorar la visión en pacientes negros, afroamericanos, hispanos y latinos, quienes se ven afectados de forma desproporcionada por esta afección", afirma el doctor Jeremiah Brown, investigador principal del estudio. "Como clínico que atiende a pacientes de estas comunidades que suelen estar subrepresentadas en los ensayos clínicos, creí que era importante participar en este estudio pionero, y espero que los resultados ayuden a conocer la situación de estas personas y a mejorar la atención que ofrecemos a nuestros pacientes a diario", añadió.

Los resultados fueron consistentes con los estudios fase III YOSEMITE y RHINE en EMD. Un objetivo secundario mostró una fuerte reducción del fluido retiniano con Vabysmo en todos estos grupos raciales y étnicos, quienes lograron una disminución de 206,3 micras de media en el grosor del subcampo central (GSC) respecto al valor inicial. La reducción del GSC indica secado de la retina, que es una medida clínica importante, ya que la inflamación causada por el exceso de fluido en la parte posterior del ojo se asocia con visión distorsionada y borrosa.

"Impulsamos ELEVATUM para evaluar específicamente a Vabysmo en poblaciones subrepresentadas", ha explicado Nilesh Mehta, jefe global del área de Oftalmología de Roche. "Incluir poblaciones y perspectivas diversas es parte de nuestra estrategia más amplia de Diversidad, Equidad e Inclusión (DE&I) en Roche, y es esencial si queremos mejorar la comprensión científica del edema macular diabético y, en última instancia, mejorar el estándar de atención para todas las personas que viven con esta condición".

De los 124 pacientes, el 45% se identificó como hispano o latino, y el 48% como negro o afroamericano. El estudio fue diseñado para facilitar el reclutamiento y promover la retención de pacientes subrepresentados. Por ejemplo, ELEVATUM se llevó a cabo en centros que tratan una alta proporción de estas poblaciones en ubicaciones urbanas, rurales y comunitarias. Además, los criterios de reclutamiento permitieron la participación de pacientes con un nivel de hemoglobina A1c (HbA1c) de hasta el 12%.La prueba de HbA1c mide los niveles promedio de azúcar en sangre de una persona en los últimos tres meses y se utiliza para diagnosticar diabetes.Generalmente, el umbral para los ensayos de EMD corresponde a un nivel de HbA1c del 10%. Sin embargo, los niveles de HbA1c pueden ser más altos en las poblaciones negras, afroamericanas, hispanas y latinas en comparación con las caucásicas, lo que significa que un umbral de HbA1c más bajo podría excluir inadvertidamente a pacientes de diversos grupos étnicos y raciales.

Hasta la fecha, Vabysmo está aprobado en más de 100 países para el tratamiento del EMD y la degeneración macular neovascular o "húmeda" asociada a la edad, y en más de 30 países para el edema macular tras oclusión de la vena retiniana (OVR). Desde su aprobación en EE.UU en el año 2022, se han distribuido más de cinco millones de dosis de Vabysmo en todo el mundo.