Bayer ha anunciado la presentación del expediente de registro a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para el inhibidor oral del receptor de andrógenos (iRA) darolutamida. Con esta acción, Bayer busca obtener la aprobación para poder usar este tratamiento en combinación con la terapia de privación de andrógenos (TPA) en pacientes con cáncer de próstata metastásico sensible a hormonas. El compuesto ya está aprobado en el tratamiento del CPSHm, con la marca Nubeqa™, en combinación con TPA y docetaxel, en más de 80 mercados de todo el mundo. La terapia también está aprobada en más de 85 países de todo el mundo para el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración no metastásico (CPRCnm), que tienen un riesgo elevado de desarrollar enfermedad metastásica.

"Cada hombre que padece cáncer de próstata metastásico sensible a hormonas tiene necesidades únicas. Es fundamental brindar a los médicos opciones para adaptar los planes de tratamiento a cada individuo, ya sea con o sin quimioterapia", afirma Christine Roth, vicepresidenta ejecutiva de Estrategia y Comercialización de Productos Globales y miembro de la dirección global de Bayer Pharmaceuticals. "Nuestra ambición es redefinir lo que significa vivir con cáncer de próstata en diferentes etapas de la enfermedad, prolongando la supervivencia y retrasando la progresión, al tiempo que se mantiene la vida cotidiana".

Los resultados del ensayo de fase III ARANOTE, en el que se basa esta presentación del expediente de registro, han demostrado que la administración de darolutamida más la TPA redujo significativamente el riesgo de progresión radiológica o muerte en un 46 %, en comparación con placebo más TPA (HR 0,54; IC del 95 %: 0,41–0,71; P<0,0001), en pacientes con CPSHm. Se observaron beneficios sistemáticos en la supervivencia libre de progresión radiológica (SLPr) en todos los subgrupos previamente especificados, incluidos pacientes con CPSHm de alto y bajo volumen. Los acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento (AAAT) fueron pocos y similares entre los grupos de tratamiento y el análisis de seguridad volvió a confirmar el perfil de tolerabilidad conocido de la terapia observado en los ensayos ARAMIS y ARASENS. Los resultados de ARANOTE se presentaron simultáneamente en el Congreso de la ESMO (Sociedad Europea de Oncología Médica [European Society for Medical Oncology,]) de 2024 y se publicaron en The Journal of Clinical Oncology.

Darolutamida es desarrollada conjuntamente por Bayer y Orion Corporation, una compañía farmacéutica finlandesa que opera a nivel mundial.