Johnson & Johnson ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha aprobado una extensión de indicación de la formulación subcutánea (SC) de DARZALEX^® (daratumumab) en combinación con bortezomib, lenalidomida y dexametasona (D-VRd) para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico candidatos a recibir un trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos (TAPH). Los pacientes tendrán la oportunidad de recibir esta terapia cuádruple basada en daratumumab SC en el momento del diagnóstico inicial, proporcionándoles así una nueva opción de tratamiento que ha demostrado una mejoría en los resultados.

Esta aprobación está respaldada por los datos del estudio fase 3 PERSEUS, que evaluó la terapia de inducción y consolidación basada en la formulación subcutánea, seguida de terapia de mantenimiento con la formulación subcutánea y lenalidomida (D-R), en comparación con bortezomib, lenalidomida y dexametasona (VRd) durante la fase de inducción y consolidación, seguida de mantenimiento con lenalidomida (R), en 709 pacientes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico candidatos a recibir un trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos (TAPH).

"El mieloma múltiple es una enfermedad compleja y muy heterogénea, lo que refuerza la necesidad de seguir innovando en las estrategias de tratamiento de primera línea para alcanzar respuestas profundas, reducir las recaídas y, en última instancia, mejorar los resultados a largo plazo", ha declarado la doctora Paula Rodríguez-Otero, especialista del Área de Cáncer Hematológico de la Clínica Universidad de Navarra (Pamplona). "La aprobación por parte de la Comisión Europea de esta terapia cuádruple ofrece una nueva opción para la práctica clínica, que ha mostrado su potencial de mejorar la supervivencia libre de progresión, las tasas de respuesta completa y la tasa de enfermedad mínima residual negativa en comparación con el tratamiento estándar".

Los hallazgos del estudio PERSEUS, con una mediana de seguimiento de 47,5 meses, mostraron una mejora significativa en el criterio de valoración principal de supervivencia libre de progresión con el régimen de D-VRd, lo que redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 58% en comparación con VRd (hazard ratio [HR], 0,42; intervalo de confianza [IC] del 95%, 0,30-0,59; p<0,0001).1 El tratamiento con daratumumab-VRd produjo respuestas más profundas en comparación con VRd, con una tasa global de enfermedad mínima residual (EMR) evaluada a 10-5 del 75,2% frente al 47,5% (p<0,001), una respuesta completa o mejor del 87,9% frente al 70,1% (p<0,001) y, lo que es más importante, una EMR negativa sostenida durante ≥12 meses del 64,8% frente al 29,7%, respectivamente.

"La aprobación por parte de la Comisión Europea de esta terapia cuádruple supone un paso hacia delante en el tratamiento del mieloma múltiple de nuevo diagnóstico", ha afirmado Edmond Chan, director para Europa, Oriente Medio y África del área terapéutica de Hematología de Johnson & Johnson Innovative Medicine. "Esta decisión confirma nuestro objetivo de tratar de optimizar aún más la terapia de primera línea para los pacientes, basándonos en nuestro objetivo de seguir mejorando los resultados y establecer nuevas alternativas terapéuticas para los pacientes candidatos desde la fase de inducción hasta el mantenimiento". 

El perfil de seguridad general de D-VRd fue consistente con los perfiles de seguridad ya conocidos para daratumumab SC y VRd.2 Los acontecimientos adversos hematológicos más frecuentes (≥20%) en pacientes con mieloma múltiple que recibieron D-VRd frente a VRd fueron neutropenia (69,2% frente a 58,8%), trombocitopenia (48,4% frente a 34,3%) y anemia (22,2% frente a 20,7%)2. Los acontecimientos adversos no-hematológicos más frecuentes (≥20%) en los pacientes con mieloma múltiple que recibieron D-VRd frente a VRd fueron neuropatía periférica (53,6% frente a 51,6%), fatiga (23,9% frente a 26,5%), edema periférico (20,5% frente a 21,3%), pirexia (31,6% frente a 31,4%), infección de las vías respiratorias altas (31,6% frente a 25,1%), COVID-19 (35% frente a 23,9%), estreñimiento (33,9% frente a 34,0%), diarrea (61,0% frente a 54,2%), dolor de espalda (22,8% frente a 19,0%), insomnio (27,1% frente a 17,6%), astenia (26,8% frente a 25,6%) y erupción cutánea (23,4% frente a 27,1%).

"Desde su primera aprobación en 2016, más de medio millón de pacientes5 en todo el mundo han sido tratados con este fármaco, y esta aprobación refuerza nuestro compromiso de llevar esta terapia a más pacientes como tratamiento de primera línea, donde creemos que puede tener mayor impacto", ha afirmado Jordan Schecter, vicepresidente y director del área de Mieloma Múltiple en Johnson & Johnson Innovative Medicine. "En Johnson & Johnson nos marcamos como objetivo hacer frente a cánceres hematológicos como el mieloma múltiple, y esta decisión marca un paso importante hacia la consecución de ese objetivo", añade.