Johnson & Johnson ha anunciado los resultados del estudio fase 3 GRAVITI de guselkumab, el primer inhibidor de la IL-23 que muestra resultados robustos en la terapia subcutánea (SC) de inducción y mantenimiento. Los resultados mostraron una remisión clínica significativa y una respuesta endoscópica a las 48 semanas en adultos con enfermedad de Crohn (EC) de moderada a grave. Estos resultados se encontraron entre los 14 abstracts que Johnson & Johnson ha presentado en el congreso de la American College of Gastroenterology (ACG) 2024, que se ha celebrado del 25 al 30 de octubre.

"Los resultados de GRAVITI mostraron que el tratamiento de inducción con la vía subcutánea es tan rápido y consistente como hemos visto con la inducción intravenosa, lo que podría ofrecer una nueva alternativa para el tratamiento de la enfermedad de Crohn", ha declarado Remo Panaccione, MD, FRCPC, investigador del estudio y profesor de Medicina y director de la Unidad de Enfermedad Inflamatoria Intestinal de la Universidad de Calgary. "Los resultados a un año de seguimiento sugieren que la inducción subcutánea ofrece un enfoque prometedor para ayudar a las personas con EC a controlar sus síntomas y lograr mejoras endoscópicas significativas".

Resultados de la semana 12 de inducción con GRAVITI SC:

• Más de la mitad de los pacientes tratados con el fármaco (400 mg administrados por vía subcutánea en las semanas 0, 4 y 8) alcanzaron la remisión clínica frente a los del grupo placebo (56,1% frente a 21,4%).
• El 41,3% de los pacientes tratados con el tratamiento de inducción por vía subcutánea presentaron respuesta endoscópica, frente al 21,4% del grupo placebo.
• Se observaron mejoras significativas en la remisión clínica ya en la semana 4 con el fármaco en comparación con el grupo placebo, lo que mostró su rapidez de respuesta. 

Resultados de la semana 48 de inducción con GRAVITI SC:

• La tasa de remisión clínica fue más de tres veces superior con ambas dosis de mantenimiento de este fármaco frente a placebo (60,0% para 100 mg SC cada ocho semanas (c8s) y 66,1% para 200 mg SC cada cuatro semanas (c4s) frente a 17,1%).
• Se alcanzó respuesta endoscópica en el 44,3% y el 51,3% de los pacientes del grupo de 100 mg SC c8s y 200 mg SC c4s, respectivamente, frente al 6,8% del grupo placebo.
• Se obtuvo la remisión endoscópica en el 30,4% y el 38,3% de los pacientes de los grupos del fármaco 100 mg SC c8s y 200 mg SC c4s, respectivamente, frente al 6,0% del grupo placebo.

"Estos resultados evidencian que guselkumab podría convertirse en el primer inhibidor de la IL-23 que ofrezca opciones de inducción tanto subcutánea como intravenosa para la enfermedad de Crohn. Si se aprobara, podríamos proporcionar opciones y mayor flexibilidad a las personas que viven con EC", ha afirmado Esi Lamousé-Smith, vicepresidenta del área de Gastroenterología e Inmunología de Johnson & Johnson Innovative Medicine. "Ofrecer la autoadministración desde el inicio del tratamiento forma parte de nuestro compromiso por ofrecer soluciones terapéuticas innovadoras a las personas con enfermedad de Crohn".   

"Los resultados del estudio GRAVITI indican que este fármaco puede ayudar a las personas con enfermedad de Crohn", ha declarado la profesora Ailsa Hart, gastroenteróloga asesora y directora de investigación sobre la EII del St Mark´s Hospital & Imperial College de Londres (Reino Unido). "La terapia de inducción subcutánea con guselkumab podría ayudar a las personas que padecen la enfermedad de Crohn a controlar activamente sus síntomas y facilita la toma de decisiones de los pacientes y los profesionales sanitarios".

Los resultados fueron consistentes con el perfil de seguridad conocido del medicamento en las indicaciones autorizadas.

Johnson & Johnson ha presentado también una solicitud de autorización del medicamento para el tratamiento de pacientes adultos con CU activa de moderada a grave en Europa y para el tratamiento de adultos con EC activa de moderada a grave en países o regiones que incluyen Estados Unidos y Europa. El fármaco consiguió la aprobación por parte de la Administración estadounidense de Alimentos y Medicamentos (FDA por sus siglas en inglés) en septiembre de 2024 para el tratamiento de adultos con CU activa de moderada a grave.