MSD (marca comercial de Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA) (NYSE: MRK) ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha aprobado dos nuevas indicaciones en cánceres ginecológicos para pembrolizumab (KEYTRUDA^®), la terapia anti-PD-1 de MSD. La primera aprobación es para pembrolizumab en combinación con carboplatino y paclitaxel para el tratamiento de primera línea del carcinoma endometrial primario avanzando o recurrente en adultos que son candidatos para terapia sistémica. La segunda aprobación es para pembrolizumab en combinación con quimiorradioterapia (CRT) para el tratamiento de cáncer de cérvix localmente avanzado en estadio III-IVA según la clasificación FIGO (Federación Internacional de Ginecología y Obstetricia) 2014 en adultos que no han recibido previamente una terapia definitiva. Con estas decisiones, pembrolizumab está ahora aprobado para 30 indicaciones en la Unión Europea, incluidas cinco en cánceres ginecológicos: tres en cáncer de endometrio y dos en cáncer de cérvix.

"Estos regímenes basados en pembrolizumab tienen el potencial de cambiar el paradigma del tratamiento para las personas con cáncer de endometrio y de cérvix, dos de los cánceres más comúnmente diagnosticados entre las mujeres en Europa", explicó el Dr. Gursel Aktan, vicepresidente de desarrollo clínico global de MSD Research Laboratories. "Estas aprobaciones destacan la continua expansión del uso de pembrolizumab en diversas poblaciones de pacientes y entornos de tratamiento, desde las primeras líneas de terapia hasta el tratamiento en estadios avanzados".

Las aprobaciones de la CE se basan en los resultados de los ensayos de fase 3 NRG-GY018, también conocido como KEYNOTE-868, y KEYNOTE-A18, también conocido como ENGOT-cx11/GOG-3047, respectivamente, y siguen recomendaciones positivas del Comité de Medicamentos para Uso Humano recibidas en septiembre de 2024.

En el ensayo NRG-GY018/KEYNOTE-868, pembrolizumab en combinación con carboplatino y paclitaxel, seguido de pembrolizumab como agente único, mostró una mejora estadísticamente significativa y clínicamente relevante en la supervivencia libre de progresión (SLP) en comparación con la quimioterapia sola. El régimen de pembrolizumab redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 70 % (HR=0,30 [IC del 95 %, 0,19-0,48]; p<0,0001) en pacientes cuyo cáncer era deficiente en la reparación de errores de emparejamiento (dMMR, por sus siglas en inglés) y en un 40 % (HR=0,60 [IC del 95 %, 0,46-0,78]; p<0,0001) en pacientes cuyo cáncer era competente en la reparación de errores de emparejamiento (pMMR, por sus siglas en inglés) en comparación con el placebo con carboplatino y paclitaxel, seguido solo por placebo.

En el ensayo KEYNOTE-A18, pembrolizumab en combinación con CRT concurrente mostró mejoras estadísticamente significativas y clínicamente relevantes en la supervivencia general (SG) y SLP en comparación con CRT concurrente sola para pacientes recién diagnosticadas con cáncer de cérvix localmente avanzando en estadio III-IVA según la clasificación FIGO 2014. El régimen de pembrolizumab redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 41 % (HR=0,59 [IC del 95 %, 0,43-0,82]) frente a CRT concurrente solo para estos pacientes.