Los medicamentos oncológicos aprobados por la Agencia Europea del Medicamento tardaron una media de 611 días en estar disponibles en España, según el informe W.A.I.T. 2021. Asimismo, a inicios del año 2023 el 43% no contaban con financiación por parte del SNS. Con el objetivo de valorar en toda su extensión el impacto clínico de estos plazos para los pacientes, e identificar métricas que permitan cuantificar y comunicar más sencillamente los efectos de diversas medidas que favorezcan un mejor acceso a la innovación en Oncología, la Fundación ECO, en colaboración con la consultora IQVIA, ha elaborado el informe `Análisis del impacto para los pacientes oncológicos del tiempo hasta disponibilidad de nuevos fármacos o indicaciones en España. Estudio de caso en cáncer de mama´.

Este estudio de caso de Fundación ECO pretende invitar a la reflexión, con el objetivo de buscar soluciones que mejoren los tiempos de disponibilidad de medicamentos innovadores. Entre otros, el documento recomienda ampliar el asesoramiento técnico de los profesionales sanitarios en los procesos de financiación, implementar métricas de seguimiento claras y cuantificables y disponer de sistemas acelerados (fast-track) y/o aprobaciones condicionadas sujetas a re-evaluaciones periódicas de precios.

Este estudio ha empleado dos indicadores principales —años potenciales de vida perdidos y años potenciales libres de progresión perdidos— para cuantificar el impacto del beneficio clínico potencialmente no alcanzado en este tumor, a causa del tiempo transcurrido entre la aprobación por parte de la Agencia Europea del Medicamento y su disponibilidad para las pacientes en la prestación farmacéutica del SNS. Sólo en 2024, se diagnosticarán en España 36.395 casos de cáncer de mama, convirtiéndose así en el primer tumor por incidencia entre la población femenina.

El informe ha analizado dos moléculas innovadoras en tres indicaciones diferentes en cáncer de mama, elegida como patología objetivo por su elevada prevalencia y, en consecuencia, por su alta importancia a nivel social. Para el cálculo de los indicadores descritos con anterioridad, se ha adoptado una novedosa metodología que se apoya en el tiempo transcurrido hasta la disponibilidad del fármaco, el número de pacientes afectados y el beneficio observado en supervivencia en los ensayos clínicos.

Los resultados obtenidos concluyen que, por cada día que se logre reducir el tiempo hasta que un fármaco innovador se incluya en la prestación farmacéutica del SNS, se obtiene un beneficio clínico significativo para las pacientes en años de vida potenciales ganados o años potenciales libres de progresión tumoral. Un aspecto de especial relevancia en subtipos de cáncer de mama de gran agresividad como el triple negativo, cuya supervivencia se sitúa por debajo del 15% a los cinco años. En consecuencia, y ante estos datos, el informe asegura que es imprescindible minimizar los tiempos de acceso a la innovación a través de una mejor coordinación de todos los agentes implicados.

"Es urgente canalizar el liderazgo de España en investigación y desarrollo clínico en Oncología hacia un mejor acceso a la innovación para las pacientes con cáncer de mama, una enfermedad que afectará a 1 de cada 8 mujeres a lo largo de su vida. Por ello, todos los agentes de la cadena de valor del medicamento —Administración, industria, clínicos, pacientes o sociedades científicas, entre otros— debemos trabajar unidos en la búsqueda de sinergias que permitan acercar de una forma más ágil las nuevas soluciones terapéuticas a las pacientes", afirma el Dr. Jesús García-Foncillas, presidente de la Fundación ECO.

"Con este informe, queremos sumar nuestro `grano de arena´ a la labor que ya viene haciendo, desde hace tiempo, el Ministerio de Sanidad junto con otros agentes implicados en el proceso de financiación por mejorar la situación del acceso a la innovación oncológica en nuestro país. Este trabajo tiene un espíritu puramente constructivo, a fin de que nuestras instituciones públicas cuenten con herramientas objetivas que les permitan desarrollar su labor con plenas garantías", concluye García-Foncillas.

El informe de Fundación ECO se enmarca en el objetivo de la Comisión Europea de asegurar el acceso a la innovación farmacológica de forma sostenible y equitativa, tal y como recoge el Plan Europeo de Lucha contra el Cáncer. Además, el Plan Estratégico de la Industria Farmacéutica también fija entre sus objetivos, en clave nacional, mejorar los tiempos de acceso y la disponibilidad de fármacos innovadores. En este sentido, los tumores de mama están experimentando un cambio de paradigma gracias a las terapias dirigidas.