Lilly ha presentado los resultados de tirzepatida del ensayo clínico de fase 3 SUMMIT que demuestran que su uso reduce significativamente el riesgo de desarrollo de eventos de insuficiencia cardíaca en adultos con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada (ICFEp) y obesidad. Además, los pacientes tratados con tirzepatida experimentaron mejoras notables en los síntomas de insuficiencia cardíaca y las limitaciones físicas. Los resultados han sido publicados en The New England Journal of Medicine simultáneamente con una presentación en las Sesiones Científicas 2024 de la Asociación Americana del Corazón (AHA).

"En la actualidad, nadie duda del impacto desfavorable de la obesidad en la insuficiencia cardiaca con fracción de eyección preservada, a través del efecto directo sobre el miocardio afectando a su relajación y aumentando las presiones de llenado de las cavidades, además de favorecer la inflamación a nivel sistémico y local entre otros efectos", señala la Dra. Almudena Castro Conde, cardióloga y jefa de la Sección de la Unidad de Rehabilitación Cardiaca del Hospital Universitario La Paz de Madrid. "El SUMMIT, nos da evidencia sólida del beneficio de tirzepatida en este perfil de pacientes que hasta hace pocos años carecían de fármacos que les mejoraran su pronóstico. Al mismo tiempo es una llamada a la acción para que la comunidad médica que tratamos a estos pacientes, entendamos la estrecha relación de la obesidad con la ICFEp y, por tanto, su tratamiento sea un pilar más de nuestro arsenal terapéutico", añade la facultativa.

También se cumplieron todos los criterios de valoración secundarios clave y los pacientes tratados con tirzepatida demostraron una mejora en su capacidad de ejercicio, caminando aproximadamente 30 metros más en seis minutos que los que recibieron placebo (38,2 metros frente a 7,9 metros). Igualmente, los pacientes que usaron tirzepatida vieron una reducción promedio en el peso corporal del 15,7%, en comparación con el 2,2% en el grupo de placebo. Tirzepatida también disminuyó significativamente la proteína C reactiva de alta sensibilidad (PCR us), un marcador clave de la inflamación sistémica, en un 43,4%, mientras que el grupo de placebo experimentó una disminución del 3,5%.

Resultados completos

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"Las enfermedades cardiometabólicas, como la insuficiencia cardíaca y la obesidad, están estrechamente relacionadas y a menudo coexisten. Se necesitan nuevos enfoques para abordar la naturaleza interrelacionada de estas condiciones. En Lilly, queremos comprender mejor las causas fundamentales de estas enfermedades y cómo se relacionan entre sí para poder tratarlas mejor", afirma la Dra. Miriam Rubio de Santos, directora médica del área de Diabetes y Obesidad en Lilly España. "Los datos del estudio SUMMIT sugieren que tirzepatida podría aportar un beneficio significativo para las personas con obesidad e insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada".

El perfil de seguridad general de tirzepatida en el ensayo SUMMIT fue consistente con los estudios previos. Los eventos adversos notificados con mayor frecuencia estuvieron principalmente relacionados con el tracto gastrointestinal y, en general, de gravedad leve a moderada. Los eventos adversos más comunes reportados por aquellos que recibieron tirzepatida en comparación con placebo, respectivamente, fueron diarrea (18,4% frente a 6,3%), náuseas (17,0% frente a 6,5%) y estreñimiento (14,8% frente a 6,0%). Los eventos adversos condujeron a la interrupción del tratamiento del estudio en 23 participantes con tirzepatida y en 5 con placebo.

Los datos adicionales de SUMMIT se presentarán en el encuentro de la Asociación Americana el Corazón (AHA, por sus siglas en inglés) y se publicarán en revistas científicas de revisión por pares. Lilly ha presentado esta documentación a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA, en inglés) y a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, en inglés) y planea presentarla a otras agencias reguladoras a partir de finales de este año.