Tagrisso (osimertinib) de AstraZeneca ha recibido la recomendación de aprobación en la Unión Europea (UE) para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado e irresecable con mutación del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFRm) cuyos tumores presentan deleción del exón 19 o mutación del exón 21 (L858R) y cuya enfermedad no ha progresado durante o después de la quimiorradioterapia con platino (QRT).

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) basó su dictamen positivo en los resultados del ensayo fase III LAURA, publicados en The New England Journal of Medicine.

Los resultados revelaron que esta terapia redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 84% en comparación con el placebo (hazard ratio [HR] 0,16; intervalo de confianza [IC] del 95%: 0,10-0,24; p<0,001), según la Revisión Central Independiente Ciega (BICR, por sus siglas en inglés). La mediana de la SLP fue de 39,1 meses en los pacientes tratados con dicho medicamento frente a 5,6 meses con placebo.

Los datos de supervivencia global (SG) siguen siendo inmaduros en el momento actual del análisis. El ensayo sigue evaluando la SG como criterio de valoración secundario.

Cada año se diagnostican en Europa más de 450.000 casos de cáncer de pulmón. Entre los pacientes con CPNM, la forma más común de cáncer de pulmón, alrededor del 10-15% de los pacientes en Europa presentan tumores con una mutación del EGFR. Además, casi una de cada cinco personas con CPNM tiene un tumor irresecable.

"Los resultados de LAURA respaldan la aprobación de la primera terapia dirigida para pacientes con cáncer de pulmón irresecable con mutación de EGFR. La recomendación positiva de hoy supone un paso importante para ofrecer a los pacientes de Europa una opción de tratamiento dirigido que podría prolongar en más de tres años el tiempo que transcurre antes de que su enfermedad progrese", explica Manuel Cobo, médico adjunto del Servicio de Oncología Médica del Hospital Universitario Carlos Haya de Málaga e investigador principal del ensayo.

Susan Galbraith, Vicepresidenta Ejecutiva de I+D en Oncología de AstraZeneca, declara que "esta noticia refuerza a osimertinib1 como tratamiento en el cáncer de pulmón no microcítico con mutación de EGFR, cubriendo una necesidad crítica de una opción de tratamiento dirigido en el estadio irresecable".

"Esta recomendación supone un importante avance al posibilitar una opción de tratamiento en el entorno de los tumores irresecables. Nuestro compromiso es seguir investigando en terapias dirigidas que permitan prolongar, todo lo posible, el tiempo de supervivencia sin progresión para los pacientes con cáncer de pulmón que tienen mutación de EGFR, así como en otros tumores", afirma Laura Colón, directora de Oncología de AstraZeneca España.

La seguridad y tolerabilidad de este fármaco en el ensayo LAURA fue coherente con su perfil establecido y no se identificaron nuevos problemas de seguridad.

Osimertinib tras la QRT ha sido recientemente aprobado en los EE.UU. para el tratamiento de pacientes adultos con CPNM EGFRm en estadio III irresecable. Asimismo, actualmente se están estudiando solicitudes de autorización en China, Japón y otros países sobre la base del ensayo LAURA.

Este medicamento está aprobado como monoterapia en más de 100 países, incluidos EE.UU9-11., la UE1, China y Japón. Las indicaciones aprobadas incluyen el tratamiento de primera línea de pacientes con CPNM EGFRm localmente avanzado o metastásico CPNM EGFR T790M con mutación positiva localmente avanzado o metastásico y el tratamiento adyuvante del CPNM EGFRm en fase inicial. También está aprobado en combinación con quimioterapia en los EE.UU, China y otros países para el tratamiento de primera línea de pacientes con CPNM EGFRm localmente avanzado o metastásico.