Novartis ha anunciado hoy que la Comisión Europea (CE) ha aprobado Kisqali^® (ribociclib) en combinación con un inhibidor de la aromatasa (IA) para el tratamiento adyuvante de pacientes con cáncer de mama localizado en estadio II y III, receptor hormonal positivo (HR+) y receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano negativo (HER2-) con elevado riesgo de recaída.

La aprobación se basa en los resultados del estudio pivotal NATALEE de Fase III, que incluyó una amplia población de pacientes con cáncer de mama localizado HR+/HER2- en estadios II y III, incluyendo aquellos sin afectación ganglionar con elevado riesgo de recaída. El estudio mostró una reducción significativa y clínicamente relevante del 25,1% (HR = 0,749; IC95%: 0,628-0,892; P = 0,0006) en el riesgo de recaída de la enfermedad con este fármaco adyuvante en combinación con terapia endocrina (TE), en comparación con TE en monoterapia. El beneficio de supervivencia libre de enfermedad invasiva (SLEi) se observó de forma consistente en todos los subgrupos de pacientes.

El Dr. Miguel Martín, investigador principal del estudio en España y presidente de GEICAM, subraya: "El estudio NATALEE representa un magnífico ejemplo del valor que puede surgir de la colaboración entre la investigación académica (en este caso, el grupo GEICAM) y la privada (Novartis). Este tipo de alianzas basadas en el trabajo en red permiten impulsar avances científicos significativos con un beneficio real sobre la supervivencia y calidad de vida de los pacientes, como es el caso del ensayo clínico de la eficacia de ribociclib en combinación con terapia endocrina en pacientes con o sin afectación axilar y alto riesgo de recaída. La aprobación de esta nueva indicación por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de los Medicamentos (EMA) supone una gran noticia para los pacientes, ya que el estudio constata un beneficio para todos los subgrupos, incluidos las pacientes con enfermedad ganglionar negativa, pacientes jóvenes y pacientes de edad avanzada".

Por su parte, la Dra. Mafalda Oliveira, oncóloga médica del Vall d'Hebron Institute of Oncology y Presidenta de SOLTI, considera que "esta aprobación amplía las opciones terapéuticas disponibles, marcando un paso adelante en la prevención de recidivas para una proporción significativa de mujeres con cáncer de mama precoz. Este avance no solo representa un logro científico, sino también un recordatorio de la importancia de mantener el compromiso con la investigación y la innovación en oncología. Es un momento que invita a celebrar el progreso alcanzado, al tiempo que nos desafía a seguir trabajando en los retos que aún quedan por superar para mejorar la supervivencia y la calidad de vida de más personas en el futuro".

"Para muchos pacientes diagnosticados con cáncer de mama localizado HR+/HER2- en estadio II o III, el riesgo de reaparición del cáncer, a pesar del tratamiento con terapia endocrina, sigue siendo elevado incluso después de décadas", ha comentado Michael Gnant, M.D., FACS, FEBS, profesor de Cirugía en la Universidad Médica de Viena, Austria, y presidente del Grupo de estudio austríaco de mama y colorrectal. "Esta aprobación representa un hito positivo para la comunidad de cáncer de mama localizado en Europa, así como para los médicos que ahora disponen de una nueva opción para ayudar a reducir el riesgo de recaída en una población más amplia de pacientes".

Además, el Dr. Michael Untch, profesor y director de la Clínica de Ginecología y Obstetricia, y director del Centro Interdisciplinario de Cáncer de Mama en Helios Klinikum Berlin-Buch, ha destacado que "la incorporación de una nueva opción de tratamiento al enfoque terapéutico del cáncer de mama localizado HR+/HER2- es una noticia alentadora, tanto para los médicos como para sus pacientes, incluyendo las pacientes sin afectación ganglionar y factores de riesgo adicionales. Este fármaco puede ayudar ahora a muchas pacientes que corren el riesgo de que su cáncer vuelva a aparecer". 

El cáncer de mama es el cáncer que se diagnostica con mayor frecuencia en Europa, y aproximadamente el 70% de los casos, en etapas tempranas de la enfermedad. A pesar de las opciones terapéuticas actuales, las personas diagnosticadas con cáncer de mama localizado HR+/HER2- en estadios II y III siguen corriendo el riesgo de que su cáncer reaparezca a largo plazo, a menudo como una enfermedad avanzada incurable.

"La recaída del cáncer de mama puede ser una preocupación de por vida para quienes viven con la enfermedad. Los pacientes merecen tener acceso a opciones terapéuticas que les ayuden a minimizar el riesgo de reaparición del cáncer y les permitan estar tranquilos", ha afirmado la Dra. Iris Zemzoum, presidenta de Novartis en Europa. "Estamos orgullosos de esta aprobación, ya que ayudará a abordar una necesidad clave no cubierta y a mejorar los resultados sanitarios para una población más amplia de pacientes en Europa".

Esta noticia es posterior a la reciente aprobación por parte de la Food and Drug Administration (FDA) de EE. UU. del fármaco para pacientes con cáncer de mama localizado y su recomendación como tratamiento adyuvante preferido de categoría 1 para el cáncer de mama por parte de las Guías de práctica clínica en oncología de la National Comprehensive Cancer Network (NCCN Guidelines^®). El fármaco de Novartis también obtuvo la puntuación más alta (A) en la Escala de Magnitud del Beneficio Clínico de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO-MCBS) para el cáncer de mama localizado.

La revisión regulatoria de la terapia en el cáncer de mama localizado está en curso en todo el mundo. Tras los recientes anuncios de datos en ESMO 20246, Novartis continuará evaluando a los pacientes del estudio NATALEE para determinar resultados a largo plazo, incluyendo la supervivencia global.