Resultados positivos con semagliutida 2,4 mg para tratar a las personas con MASH y fibrosis hepática
El ensayo ESSENCE de Novo Nordisk ha alcanzado unos resultados positivos, ya que las cifras muestran que a las 72 semanas, el 37% de las personas tratadas con semaglutida 2,4 mg lograron una mejora en la fibrosis hepática sin empeoramiento de la esteatohepatitis. Estos datos prsentados corroboran el perfil de seguridad y tolerancia del tratamiento en concordancia con estudios anteriores.
Novo Nordisk ha anunciado recientemente los resultados principales de la primera parte del ensayo ESSENCE en curso, un estudio pivotal fase 3, doble ciego, de 240 semanas de duración, en el que participan 1.200 adultos con esteatohepatitis asociada a disfunción metabólica (MASH) y fibrosis hepática moderada o avanzada (estadios 2 ...
Novo Nordisk ha anunciado recientemente los resultados principales de la primera parte del ensayo ESSENCE en curso, un estudio pivotal fase 3, doble ciego, de 240 semanas de duración, en el que participan 1.200 adultos con esteatohepatitis asociada a disfunción metabólica (MASH) y fibrosis hepática moderada o avanzada (estadios 2 o 3). La primera parte del ensayo ESSENCE evaluó el efecto de la administración semanal del tratamiento en el tejido hepático (histología) en comparación con placebo, añadido al tratamiento estándar, en las primeras 800 personas aleatorizadas durante 72 semanas.
El ensayo alcanzó sus objetivos primarios demostrando una mejora estadísticamente significativa en la fibrosis hepática sin empeoramiento de la esteatohepatitis, así como la resolución de la esteatohepatitis sin empeoramiento de la fibrosis hepática con el fármaco, en comparación con placebo. A las 72 semanas, el 37% de las personas tratadas con semaglutida 2,4 mg lograron una mejora en la fibrosis hepática sin empeoramiento de la esteatohepatitis, en comparación con el 22,5% del grupo placebo. Además, el 62.9% de las personas tratadas con el producto alcanzaron la resolución de la esteatohepatitis sin empeoramiento de la fibrosis hepática, frente al 34,1% tratadas con placebo.
En el ensayo, semaglutida 2,4 mg mostró un perfil de seguridad y tolerancia que concuerda con los estudios previos.
"Estamos muy satisfechos con los resultados del ensayo clínico ESSENCE y los datos de semaglutida para ayudar a las personas que viven con MASH", ha afirmado Martin Holst Lange, vicepresidente ejecutivo y jefe de Desarrollo en Novo Nordisk. "Entre las personas con sobrepeso u obesidad, una de cada tres vive con MASH, lo cual tiene un grave impacto en su salud y representa una necesidad médica significativa no cubierta."
Novo Nordisk planea presentar solicitudes de aprobación regulatoria en la Unión Europea durante la primera mitad de 2025. Los resultados detallados del ensayo ESSENCE se presentarán en una conferencia científica en 2024. La segunda parte del ensayo ESSENCE continuará y se espera presentar sus resultados en 2029.
