La tuberculosis (TB) se mantiene como una de las principales enfermedades infecciosas mortíferas del mundo, provoca más de un millón de muertes al año y supone una importante carga socioeconómica, sobre todo en los países de ingresos bajos y medios. La detección precisa y temprana de la tuberculosis, especialmente de las cepas resistentes a los medicamentos, sigue siendo una prioridad sanitaria mundial crucial.

En este contexto, la Organización Mundial de la Salud (OMS) ha aprobado, recientemente, una nueva prueba potencialmente "innovadora" para la TB como parte de los esfuerzos continuos para erradicar dicha patología. Se trata de la primera para el diagnóstico de TB y la prueba de sensibilidad a los antibióticos que cumple con los estándares de precalificación de la OMS.

"Esta primera precalificación de una prueba diagnóstica para la tuberculosis marca un hito crucial en los esfuerzos de la Agencia de Salud de la ONU por ayudar a los países a ampliar y acelerar el acceso a pruebas de tuberculosis de alta calidad que cumplan tanto las recomendaciones de la OMS como sus estrictas normas de calidad, seguridad y rendimiento",  según la subdirectora general de la OMS para el Acceso a Medicamentos y Productos Sanitarios, Dra. Yukiko Nakatani, quien subrayó la importancia de estas herramientas de diagnóstico innovadoras para abordar una de las enfermedades infecciosas más mortales del mundo.

Pacientes candidatos

Denominada Xpert MTB/RIF Ultra, dicha prueba utiliza análisis molecular para detectar los marcadores genéticos de Mycobacterium tuberculosis, la bacteria que causa la tuberculosis, en la saliva de personas sospechosas de estar infectadas. Está destinada, principalmente, a pacientes que dan positivo en la prueba de detección de tuberculosis pulmonar y que no han iniciado un tratamiento antituberculoso o han recibido menos de tres días de terapia en los últimos seis meses.

Con este nuevo paso se espera que esta prueba garantice la calidad de las pruebas diagnósticas utilizadas para mejorar el acceso al diagnóstico y tratamiento tempranos. Como se explica desde la Organización, "complementa el enfoque de aprobación de la OMS, que se basa en la evidencia emergente, la precisión diagnóstica y los resultados de los pacientes junto con consideraciones de accesibilidad y equidad, con requisitos de precalificación sobre calidad, seguridad y rendimiento".

La evaluación de la OMS para la precalificación se basa en la información presentada por el fabricante, Cepheid Inc., y en la revisión de la Autoridad de Ciencias de la Salud de Singapur (HSA), la agencia reguladora registrada para este producto.

Asimismo, a la vez que se realiza la prueba, la tecnología puede identificar mutaciones genéticas en la saliva de los pacientes que están asociadas con la resistencia a los medicamentos de primera línea contra la tuberculosis, como la rifampicina. Este resultado podría ayudar a los clínicos a ofrecer a los pacientes tratamientos alternativos.