Roche ha anunciado los datos del seguimiento a cinco años del estudio de referencia de fase III POLARIX, que evaluó Polivy^® (polatuzumab vedotina) en combinación con MabThera^®/Rituxan^® (rituximab), ciclofosfamida, doxorrubicina y prednisona (R-CHP) en personas con linfoma B difuso de células grandes (LBDCG) no tratado previamente. Los datos se han presentado en una sesión durante el 66ª Congreso Anual de la Asociación Americana de Hematología (ASH, por sus siglas en inglés), que ha tenido lugar en San Diego (Estados Unidos). Este último análisis, realizado después de un seguimiento medio de 60,9 meses, incluye datos descriptivos sobre los objetivos primarios y secundarios, así como resultados de seguridad.

"POLARIX fue el primer ensayo en elevar los estándares de tratamiento para el linfoma B difuso de células grandes en 20 años, y los resultados del seguimiento a cinco años son muy alentadores", ha señalado Levi Garraway, director médico y jefe de Desarrollo Global de Productos de Roche. "Más de 38.000 personas en todo el mundo han sido tratadas con Polivy en combinación con R-CHP, y estos datos siguen mostrando su potencial para mejorar los resultados en este linfoma agresivo".

El análisis exploratorio de seguimiento a cinco años indicó una tendencia positiva en la supervivencia global (SG) en la población por intención de tratar (ITT) a favor de Polivy en combinación con R-CHP, en comparación con MabThera/Rituxan más ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina y prednisona (R-CHOP). Los resultados mostraron una reducción en el riesgo de muerte (HR 0,85; IC del 95 %: 0,63-1,15) en personas con LBDCG no tratado previamente con la combinación de Polivy, lo que supone una mejora respecto a los datos de seguimiento a tres años (HR 0,94; IC del 95 %: 0,67-1,33). El análisis a cinco años del estudio POLARIX indica que aún no se ha observado la diferencia completa en SG entre los brazos de tratamiento, y se continuará con un seguimiento adicional de dos años.

"El linfoma B difuso de células grandes es un cáncer muy difícil de tratar; sin embargo, Polivy en combinación con R-CHP ha demostrado ser un avance crítico para los pacientes al ayudar a reducir las recaídas y la progresión de la enfermedad", ha explicado Gilles Salles, jefe del Servicio de Linfomas en el Memorial Sloan Kettering Cancer Center (EE.UU.). "La tendencia de supervivencia observada en este análisis de seguimiento refuerza el impacto potencial del tratamiento de primera línea con Polivy en combinación con R-CHP y su papel como terapia estándar".

Además de la tendencia positiva en SG, un análisis observacional sugirió que se necesitaron casi un 25% menos de tratamientos posteriores, como radioterapia, quimioterapia sistémica y terapia CAR-T, en los pacientes que recibieron Polivy en combinación con R-CHP en comparación con los tratados con R-CHOP (38,3% frente a 61,7%). En un análisis económico realizado en 2022 se observó que los costes sanitarios totales aumentaban con cada línea adicional de tratamiento en los casos de LBDCG recidivante o resistente al tratamiento, por lo que una reducción del número de tratamientos posteriores podría aliviar algunas de las cargas asociadas a la recidiva y la progresión de la enfermedad.

En los cinco años de seguimiento, los beneficios en la supervivencia libre de progresión y la supervivencia libre de enfermedad con Polivy en combinación con R-CHP se mantuvieron, en línea con los datos de seguimiento a tres años, lo que refuerza el potencial de esta combinación para proporcionar remisiones duraderas y sostenidas. Los últimos datos de seguimiento también mostraron una reducción numérica en las muertes relacionadas con el linfoma en pacientes tratados con Polivy en combinación con R-CHP, en comparación con aquellos tratados con R-CHOP (9,0% frente a 11,4%). El perfil de seguridad sigue siendo consistente con los perfiles conocidos de los medicamentos individuales del estudio, sin señales nuevas de seguridad observadas, lo que refuerza el perfil positivo beneficio-riesgo de esta combinación con Polivy.

Los resultados de una cohorte ampliada de 1.000 pacientes, que incluyó participantes de todo el mundo y pacientes chinos, demostraron ser comparables a los de la población global por intención de tratar.

Actualmente, Polivy en combinación con R-CHP está aprobado para el tratamiento de primera línea (1L) del LBDCG en más de 90 países de todo el mundo, incluidos Estados Unidos, países de la Unión Europea, Reino Unido, Japón, Canadá y China. Roche sigue trabajando con las autoridades sanitarias de todo el mundo para llevar este tratamiento a más pacientes.

Roche busca ofrecer diversas opciones de tratamiento para el LBDCG que cubran las diferentes necesidades de los pacientes y los sistemas de salud. Con el objetivo de elevar aún más los estándares de tratamiento, Roche está explorando el uso de Polivy en combinación con otras moléculas, incluidas sus anticuerpos biespecíficos. Entre los estudios en curso se encuentran el ensayo de fase III SUNMO, que evalúa la eficacia y seguridad de Lunsumio^® (mosunetuzumab) administrado por vía subcutánea en combinación con Polivy intravenoso (IV) frente a MabThera/Rituxan más gemcitabina y oxaliplatino (R-GemOx) en LBDCG de segunda línea o posterior, y el ensayo de fase III SKYGLO, que investiga la eficacia de Polivy en combinación con R-CHP y Columvi^® (glofitamab) frente a Polivy en combinación con R-CHP en LBDCG de primera línea.