Mikrobiomik y el Instituto Ramón y Cajal de Investigación Sanitaria (IRYCIS) han puesto en marcha el proyecto DIREBIOT, tras la reciente autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). DIREBIOT, segundo estudio autorizado, para Mikrobiomik, por la AEMPS en los cuatro últimos años, es un ensayo clínico de fase 2a para evaluar la eficacia, seguridad, tolerabilidad y dosificación de MBK-01 en el tratamiento de la diverticulitis recurrente, que afecta en torno al 30% de las personas entre 40-60 años y el 50-70% entre los mayores de 80 años en todo el mundo. 

La presencia de dilataciones en forma de bolsa -o divertículos-, principalmente en el colon, afecta significativamente a la calidad de vida de los pacientes. Su sintomatología implicar dolor abdominal o hinchazón, puede aumentar la frecuencia de las deposiciones y provocar abscesos, obstrucción, fístulas, hemorragias e, incluso, peritonitis en los casos más graves. Los cambios en la dieta y en los hábitos de vida está provocando un aumento de su prevalencia.

"Nuestro medicamento biológico, MBK-01, contiene en una cápsula todo el ecosistema bacteriano de un donante sano validado. Este ensayo, fruto de la colaboración con el IRYCIS, nos permite profundizar en su potencial para el tratamiento de enfermedades como la diverticulitis, una patología que sigue empeorando por nuestros hábitos alimenticios y para la que el único tratamiento disponible hasta ahora es el antibiótico", explica Patricia del Río, directora ejecutiva de Mikrobiomik. 

Ensayo clínico DIREBIOT

DIREBIOT es un ensayo abierto, aleatorizado, controlado y con tres brazos de tratamiento -uno de ellos de control - en el que participan 81 pacientes diagnosticados con diverticulitis recurrente con al menos 3 episodios de diverticulitis aguda en los tres últimos años. 

Independientemente del grupo al que hayan sido asignados, todos los pacientes recibirán el tratamiento habitual con antibióticos cuando tengan un nuevo episodio de diverticulitis aguda. Además, también podrán recibir las medidas de apoyo que necesiten durante el episodio, como reposo gástrico o tratamiento analgésico.

La principal variable de eficacia será el número de episodios nuevos de diverticulitis aguda que se produzcan durante el ensayo. También se evaluarán otros factores como el tiempo hasta que se produzca el primer episodio, los tiempos hasta sucesivos episodios distintos del primero o el tiempo entre episodios. Otras variables serán el número de hospitalizaciones por diverticulitis aguda, el número de ciclos de tratamiento con antibióticos que reciba un paciente o la necesidad de cirugía durante el ensayo. 

Colaboración público-privada para promover la investigación sobre la microbiota humana

El proyecto DIREBIOT se enmarca en el acuerdo de colaboración suscrito a finales de 2022 entre Mikrobiomik y el Instituto Ramón y Cajal de Investigación Sanitaria (IRYCIS) para sumar fuerzas en la investigación y codesarrollo de innovaciones terapéuticas relacionadas con la microbiota humana.

El objetivo de esta colaboración es llevar a la clínica proyectos de investigación disruptivos que, en el futuro, puedan aportar soluciones terapéuticas innovadoras para los pacientes con enfermedades sin una alternativa terapéutica eficaz.

Con este acuerdo, Mikrobiomik sigue avanzando en su estrategia de promover la colaboración público-privada en el ámbito de la microbiota humana.