El Grupo Menarini («Menarini») junto con MEDSIR presentaron la investigación sobre el ensayo clínico pionero ADELA. Esta importante investigación aborda la resistencia terapéutica en el cáncer de mama avanzado ER+/HER2-. Presentado en el Simposio sobre Cáncer de Mama de San Antonio 2024 (SABCS), el estudio representa un hito clave en la búsqueda de opciones de tratamiento más eficaces y personalizadas para las pacientes con progresión de la enfermedad.

El tratamiento estándar de primera línea para el cáncer de mama avanzado ER+/HER2- combina la terapia endocrina con inhibidores CDK4/6. Las mutaciones ESR1 se desarrollan como resultado de una exposición previa a la terapia endocrina durante el tratamiento metastásico, y hasta el 50% de los cánceres de mama ER+, HER2- avanzados o metastásicos desarrollarán estas mutaciones. Las mutaciones del ESR1 hacen que los tumores se vuelvan resistentes a la terapia endocrina, provocando a su vez la progresión del cáncer; por lo tanto, es importante realizar la prueba del ESR1 siempre que el CMB progrese. Una exposición más prolongada a la terapia endocrina durante el tratamiento de primera línea aumenta la probabilidad de que el tumor de una paciente desarrolle una mutación ESR1. Con el objetivo de abordar esta necesidad médica no cubierta, el ensayo clínico de fase III ADELA investiga una nueva opción terapéutica que combina el elacestrant, un degradador selectivo oral del receptor de estrógenos de nueva generación, con everolimus, un inhibidor de mTORC1.

Esta combinación se está evaluando en pacientes con cáncer de mama avanzado ER+/HER2- que alberga mutaciones ESR1, y que han experimentado una progresión tras el tratamiento estándar de primera línea. Los resultados del estudio de fase III EMERALD fueron la base para la aprobación del elacestrant. Mientras tanto, el everolimus ha demostrado su eficacia en la inhibición de otros mecanismos de resistencia en este tipo de cáncer. La combinación de elacestrant y everolimus ha demostrado una eficacia preliminar con un perfil de seguridad manejable en el estudio de fase 1b/2 ELEVATE (NCT05563220).

"En Menarini Stemline estamos encantados de anunciar la colaboración con MEDSIR para seguir avanzando en la investigación clínica para explorar la terapia de combinación con elacestrant", declaró el Dr. Nassir Habboubi, Director Médico de Stemline Therapeutics. "Estamos comprometidos a impulsar la innovación en el tratamiento del cáncer mediante el suministro de terapias transformadoras destinadas a prolongar la vida de las personas que viven con cáncer".

El objetivo principal de este ensayo internacional, aleatorizado y doble ciego es evaluar si la combinación de elacestrant y everolimus ofrece una mayor eficacia para retrasar la progresión de la enfermedad en comparación con la monoterapia con elacestrant. Además, investiga otros aspectos cruciales, como la supervivencia global, el perfil de toxicidad y el impacto en la calidad de vida de las pacientes.

El estudio ADELA representa un paso fundamental para comprender cómo superar los retos de la resistencia tumoral en pacientes con mutaciones en ESR1, con el objetivo de avanzar hacia tratamientos más eficaces y seguros.

"En MEDSIR, entendemos la innovación no sólo como la consecución de resultados clínicos, sino como la capacidad de transformar la vida de los pacientes a escala mundial. Con ADELA, damos un paso decisivo hacia la consecución de tratamientos menos invasivos y más accesibles, con el objetivo de ofrecer nuevas esperanzas a quienes se enfrentan a las formas más complejas de la enfermedad. Este avance refuerza nuestro compromiso con una medicina cada vez más personalizada y centrada en el paciente, un pilar fundamental para configurar el futuro de la oncología", afirmó el Dr. Antonio Llombart-Cussac, Director Científico de MEDSIR.

El estudio de fase III no sólo tiene objetivos clínicos significativos, sino que también encierra el potencial de allanar el camino para la aprobación reglamentaria de esta combinación terapéutica, permitiendo su uso en una población más amplia de pacientes con cáncer de mama avanzado. Además, el alcance internacional del estudio, que incluye la participación de múltiples países, entre ellos España, Italia, Francia, Austria, la República Checa, Grecia, Alemania y el Reino Unido, subraya la importancia global del estudio y su relevancia en la comunidad científica.

La presentación del estudio ADELA en un evento tan destacado como el SABCS 2024 refuerza el liderazgo de MEDSIR en la investigación oncológica impulsada por la excelencia y pone de relieve su interés por abordar las necesidades no cubiertas en el tratamiento del cáncer de mama. El estudio ADELA está activo y ya está reclutando pacientes.