MSD (marca comercial de Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA) (NYSE: MRK) ha anunciado los resultados de STRIDE-8, un ensayo de fase III que ha evaluado V116 (nombre commercial en Estados Unidos: CAPVAXIVE™), vacuna antineumocócica conjugada 21-valente, en la IDWeek 2024 de Los Ángeles, California. El ensayo evaluó la inmunogenicidad, seguridad y tolerabilidad de V116 en comparación con PCV15 (vacuna antineumocócica conjugada 15-valente) en combinación con PPSV23 (vacuna antineumocócica polisacárida 23-valente) en adultos de 18 a 64 años de edad que no habían sido vacunados y que padecían ciertas afecciones crónicas que les exponían a un mayor riesgo de enfermedad neumocócica.

Entre los principales resultados del ensayo STRIDE-8 se incluyen los siguientes:

V116 fue inmunogénica para los 21 serotipos (o cepas) incluidos en la vacuna, según lo medido por los títulos medios geométricos (GMTs, por sus siglas en inglés) de la actividad opsonofagocítica (OPA, por sus siglas en inglés) específica de serotipo (objetivo primario de inmunogenicidad) y las concentraciones medias geométricas (GMCs, por sus siglas en inglés) de inmunoglobulina G (IgG) (objetivo secundario de inmunogenicidad) en el día 30.

Las respuestas inmunitarias provocadas por V116 fueron comparables a las de PCV15 seguida de PPSV23 para los 13 serotipos comunes y más altas para los ocho serotipos exclusivos de V116, según lo medido por las GMTs de OPA específicas de serotipo y las GMCs de IgG 30 días después de la vacunación.

Las proporciones de participantes con eventos adversos (AEs, por sus siglas en inglés), incluidos AEs en el lugar de la inyección, sistémicos y relacionados con la vacuna, fueron numéricamente inferiores en el grupo V116 + placebo que en el grupo PCV15 + PPSV23.  

"Los adultos con afecciones médicas crónicas, como enfermedad renal o diabetes, son particularmente vulnerables a la enfermedad neumocócica invasiva, lo que puede aumentar su riesgo de enfermedad grave", dijo el Dr. Walter Orenstein, profesor emérito de medicina, epidemiología, salud global y pediatría en la Universidad de Emory y miembro del Comité Científico Asesor de MSD. "Estos datos demuestran además que la amplia cobertura de serotipos que proporciona V116 puede ayudar a prevenir la enfermedad invasiva entre los adultos vulnerables".

"Los datos presentados durante la IDWeek se basan en el sólido perfil clínico de V116 e ilustran la importancia de mejorar el acceso equitativo para las personas con alto riesgo de contraer la enfermedad neumocócica invasiva", dijo el Dr. Macaya Douoguih, Jefe del Área Terapéutica de Investigación Clínica de Vacunas de MSD Research Laboratories. "Nuestro compromiso de priorizar la investigación y los avances que beneficien a las poblaciones con mayor riesgo de enfermedad neumocócica invasiva sigue siendo fundamental".

Además de STRIDE-8, MSD también presentó los resultados de una revisión bibliográfica específica sobre la carga clínica y económica de la enfermedad neumocócica en adultos estadounidenses. Los resultados concluyeron que los adultos de raza negra y los adultos de zonas rurales con niveles más bajos de educación e ingresos se enfrentan a una mayor carga de enfermedad y a tasas más bajas de vacunación antineumocócica.  

También se presentaron datos de un estudio de modelización que evaluaba el impacto sanitario de la introducción de V116 en adultos estadounidenses. El estudio de modelización concluyó que el uso de V116 en adultos redujo la incidencia de IPD en un 33,9 % en EE.UU. al cabo de 10 años, en el contexto de una vacunación pediátrica continuada con vacuna antineumocócica conjugada (PCV). 

V116 está específicamente diseñada para ayudar a proteger a los adultos contra los serotipos que causan la mayoría de los casos de enfermedad neumocócica invasiva (ENI). 

En adultos de 50 años o más, V116 cubre los serotipos responsables de aproximadamente el 84% de los casos de IPD.

En adultos de 65 años o más, V116 cubre los serotipos responsables de aproximadamente el 85% de los casos de IPD.

Estos valores se basan en datos epidemiológicos del CDC y no reflejan la eficacia de la vacuna. 

El programa de fase III de V116 abarcó múltiples estudios, entre ellos STRIDE-3 (NCT05425732), STRIDE-4 (NCT05464420), STRIDE-5 (NCT05526716), STRIDE-6 (NCT05420961), STRIDE-7 (NCT05393037), STRIDE-8 (NCT05696080), STRIDE-9 (NCT05633992) y STRIDE-10 (NCT05569954).