Benralizumab de AstraZeneca ha sido aprobado en la Unión Europea (UE) como tratamiento adicional para pacientes adultos con granulomatosis eosinofílica con poliangeítis (GEPA) recidivante o refractaria. La GEPA es una vasculitis rara inmunomediada que puede dañar múltiples órganos y, sin tratamiento, puede ser fatal.

La aprobación de la Comisión Europea sigue el dictamen positivo de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y se basa en los resultados positivos del ensayo de fase III MANDARA, publicado en The New England Journal of Medicine. MANDARA es un ensayo head to head de fármacos biológicos en pacientes con GEPA. Los pacientes fueron aleatorizados a recibir una única inyección subcutánea de 30 mg de benralizumab cada cuatro semanas, o tres inyecciones subcutáneas de 100 mg de mepolizumab cada cuatro semanas.

En el ensayo, cerca del 59% de los pacientes tratados con este medicamento alcanzaron la remisión, dato comparable al de los pacientes tratados con el comparador, por lo que se cumple el objetivo primario de no inferioridad.3 En relación con las variables secundarias, los datos mostraron que el 41 % de los pacientes tratados con este medicamento discontinuaron por completo el uso de corticosteroides orales (OCS) (frente al 26 % en el grupo comparador (diferencia: 16 %; IC del 95 %: 1,31).

Según el Dr. Ricardo Blanco, jefe de servicio de Reumatología del Hospital Universitario Marqués de Valdecilla (Santander), "la GEPA, incluida dentro de las vasculitis de vaso pequeño, puede presentarse por un espectro clínico amplio, oscilando desde un cuadro más local de fenotipo asmático, a otro más sistémico y potencialmente más grave de fenotipo más vasculítico. En el momento actual se dispone de pocas opciones terapéuticas. Los corticoides continúan siendo un pilar terapéutico esencial; sin embargo, muchos pacientes necesitan un tratamiento adicional, se hacen corticodependientes o presentan efectos adversos. El eosinófilo se considera una célula esencial en la patogenia de la GEPA. En este sentido, los tratamientos biológicos dirigidos al eosinófilo constituyen una alternativa terapéutica esencial para el manejo de la GEPA".

Por su parte, Ana Pérez, directora médica y de Asuntos Regulatorios de AstraZeneca España, afirma que: "continuamos comprometidos a ayudar a los pacientes con algunas de las enfermedades más difíciles de tratar. Esta aprobación es un paso positivo para los pacientes con GEPA, y supone un cambio frente a su tratamiento establecido". Además, añade que "este fármaco está indicado para personas con asma grave eosinofilica no controlada y ahora es una opción para los pacientes que conviven con GEPA en Europa".

"La nueva indicación para pacientes con GEPA ofrece una opción terapéutica novedosa para una condición que previamente tenía tratamientos limitados", ha declarado el Dr. Carlos Almonacid, jefe de Servicio de Neumología del Hospital Universitario Puerta de Hierro (Majadahonda). 

El perfil de seguridad y tolerabilidad del medicamento en el ensayo MANDARA fue consistente con el ya conocido del medicamento.

Aproximadamente la mitad de los pacientes con GEPA tienen asma grave eosinofílica de inicio en la edad adulta. Este es el segundo medicamento biológico aprobado para tratar esta enfermedad.

Benralizumab está aprobado actualmente como tratamiento de mantenimiento adicional para el asma grave eosinofílica en más de 80 países, incluidos los EE. UU., Japón, la UE y China. También está aprobado en niños y adolescentes de 6 años o más en los EE. UU. y Japón. Y fue aprobado para la GEPA en los EE. UU. en septiembre.