Teva ha presentado datos positivos de su estudio de fase 3 SPACE, que evalúa la eficacia y la seguridad de AJOVY^® (fremanezumab) para la prevención de la migraña episódica en niños y adolescentes de 6 a 17 años. El ensayo mostró una eficacia superior estadísticamente significativa en comparación con placebo durante 12 semanas, con un perfil de seguridad favorable coherente con el observado en la población adulta.

La migraña es frecuente entre los niños, con una prevalencia global estimada del 7,7%., siendo del del 5% entre los niños de 5 a 10 años y del 15% entre los adolescentes. Esta enfermedad puede causar una discapacidad significativa entre este sector de la población, lo que lleva al absentismo escolar, al deterioro del rendimiento escolar y la pérdida de actividades sociales.

Una de las investigadoras principales del ensayo, la Dra. Patricia Pozo-Rosich, de la Unidad de Cefaleas, del Grupo de Investigación y jefa de Sección del Servicio de Neurología del Hospital Vall d'Hebron y del Instituto de Investigación de Barcelona, ha afirmado: "Se trata de un hito importante tanto para los clínicos, como para los pacientes jóvenes que padecen migraña episódica y que actualmente disponen de pocas opciones de tratamiento. Este es el primer ensayo de fase 3 de un tratamiento de la vía CGRP que ha demostrado una eficacia estadísticamente superior con una seguridad y tolerabilidad favorables para la prevención de la migraña episódica en niños y adolescentes".

SPACE es un estudio multicéntrico doble ciego que evaluó la eficacia y la seguridad de este fármaco en 235 niños y adolescentes con migraña episódica de edades comprendidas entre los 6 y los 17 años. Los participantes en el estudio pediátrico habían sido diagnosticados de migraña durante al menos 6 meses y con un historial de menos de 14 días de cefalea al mes. El ensayo incluyó el análisis de subgrupos por edad (6 -11 años y 12 -17 años) y por sexo.

Los datos más destacados del estudio SPACE mostraron que, a lo largo de 3 meses, este tratamiento logró: 

• Reducción significativa de los días de migraña mensuales (DMM) frente a placebo (-2,5 frente a -1,4; p=0,0210).
• Reducción significativa de los días de cefalea mensuales (DCM) frente a placebo (-2,6 frente a -1,5; p=0,0172).
• Número significativamente mayor de niños que alcanzaron una tasa de respuesta del 50% frente a placebo (47,2% frente a 27,0%; p=0,0016).

Los beneficios fueron similares en ambos subgrupos de edad y entre niños y niñas.

Este principio activo también demostró un perfil de seguridad favorable y fue bien tolerado, sin nuevas señales de seguridad emergentes.  

La proporción de niños que notificaron ≥1 acontecimientos adversos (AA) fue similar entre el grupo de tratamiento frente a placebo (55% frente a 49%). 

La proporción de pacientes con acontecimientos adversos graves (AAG) y acontecimientos adversos (AA) que provocaron la interrupción del tratamiento fue baja, ≤3% y ≤1% respectivamente.

"En los últimos 30 años, la incidencia de la migraña infantil ha aumentado, pero ha habido poca innovación en los tratamientos autorizados para tratar esta afección debilitante en los niños", dijo el Dr. Eric A. Hughes, vicepresidente Ejecutivo de I+D Mundial y director médico de Teva. "Ya hemos visto los resultados de este fármaco en adultos y el ensayo SPACE ha confirmado que los niños con migraña episódica también podrían beneficiarse de este tratamiento. Se trata de un importante paso adelante para la atención de la migraña en niños y adolescentes que tienen que vivir con esta elevada carga".

Teva sigue estudiando el impacto de este fármaco en pacientes pediátricos con migraña crónica y su seguridad a largo plazo.