Tagrisso (osimertinib) de AstraZeneca ha sido aprobado en la Unión Europea (UE) para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado e irresecable cuyos tumores presentan deleción del exón 19 del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) o mutaciones de sustitución del exón 21 (L858R) y cuya enfermedad no ha progresado durante o después de la quimiorradioterapia (QRT) con platino.

La aprobación de la Comisión Europea sigue a la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) y se basa en los resultados del ensayo fase III LAURA, publicados en The New England Journal of Medicine.

En el ensayo, esta terapia redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 84% en comparación con placebo (hazard ratio 0,16; intervalo de confianza del 95%: 0,10-0,24; p<0,001), según la evaluación de la Revisión Central Independiente Ciega (BICR, por sus siglas en inglés). La mediana de la supervivencia libre de progresión (SLP) fue de 39,1 meses en los pacientes tratados con dicho tratamiento, frente a 5,6 meses con placebo. 

Los resultados de la supervivencia global (SG) siguen siendo inmaduros, y el ensayo continúa evaluando la SG como criterio de valoración secundario. 

Cada año se diagnostican en Europa más de 450.000 casos de cáncer de pulmón, de los cuales, aproximadamente, el 80-85% son CPNM4-6. Entre los pacientes europeos con CPNM, cerca del 10-15% presentan tumores con una mutación del EGFR 7-9.

El Dr. Manuel Cobo, médico adjunto del Servicio de Oncología Médica del Hospital Universitario Regional Carlos Haya de Málaga e investigador principal del ensayo afirmó que "Esta aprobación podría suponer un gran avance para los pacientes de la UE con cáncer de pulmón no microcítico irresecable con mutación EGFR, ya que se trata de un tratamiento dirigido en este contexto. Este tratamiento redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un porcentaje del 84% en el ensayo LAURA, estableciendo una nueva referencia en cuanto a resultados y subrayando la importancia de realizar pruebas de detección de mutaciones EGFR en el momento del diagnóstico".

Dave Fredrickson, vicepresidente Ejecutivo de Oncología de AstraZeneca destaca que: "se trata de un inhibidor del EGFR y tratamiento dirigido aprobado en la UE para el cáncer de pulmón localmente avanzado e irresecable, proporcionando un nuevo estándar de atención a los pacientes que históricamente han experimentado una progresión temprana después de la quimiorradioterapia. Los datos del ensayo LAURA demostraron que este medicamento podría mejorar los resultados de los pacientes en el contexto irresecable, refuerza la importancia de realizar a tiempo las pruebas del EGFR".

"Esta aprobación podría suponer un paso más en el avance de los tratamientos dirigidos. En AstraZeneca seguimos trabajando de acuerdo con nuestro compromiso de intentar cronificar o curar el cáncer y eliminarlo como causa de muerte. Esta aprobación ofrece una alternativa en el entorno del cáncer de pulmón no microcítico irresecable con mutación EGFR", afirma Laura Colón, directora de Oncología de AstraZeneca España.

La seguridad y tolerabilidad de este fármaco en el ensayo LAURA fueron coherentes con su perfil establecido y no se identificaron nuevos problemas de seguridad.

Esta es la quinta aprobación de osimertinib basada en el ensayo clínico LAURA, tras las recientes aprobaciones en EE.UU., Suiza, Corea del Sur y Australia, también se están estudiando solicitudes de autorización en China, Japón y otros países. 

Este inhibidor del EGFR está aprobado como monoterapia en más de 100 países, entre EE.UU., la UE, China y Japón. Las indicaciones aprobadas incluyen el tratamiento de primera línea de pacientes con CPNM EGFRm localmente avanzado o metastásico, CPNM EGFR T790M con mutación positiva localmente avanzado o metastásico, y el tratamiento adyuvante del CPNM EGFRm en fase inicial. También está aprobado en combinación con quimioterapia en EE.UU., la UE y China y otros países para el tratamiento de primera línea de pacientes con CPNM EGFRm localmente avanzado o metastásico.