Lilly ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha emitido una opinión positiva para mirikizumab, un antagonista de la interleucina-23 (IL-23) que se dirige selectivamente a su subunidad p19 inhibiendo la vía de IL-23, para el tratamiento de adultos con enfermedad de Crohn de moderada a grave que hayan tenido una respuesta inadecuada o sean intolerantes a la terapia convencional o a un tratamiento biológico.

"Estoy emocionado por el potencial de este tratamiento como nueva opción terapéutica para los pacientes con enfermedad de Crohn de moderada a grave, ya que la mayoría de ellos no alcanzan la remisión con las terapias actuales o no pueden mantenerla a largo plazo", declaró el Dr. Stefan Schreiber, director de la Clínica de Medicina Interna I del Campus de Kiel del Hospital Universitario de Schleswig-Holstein, en Kiel (Alemania). "Con mirikizumab, muchos pacientes pueden lograr un control integral de su enfermedad, incluido la mejora de síntomas incapacitantes como la urgencia defecatoria y el control de la inflamación intestinal definida por una curación endoscópica e histológica evidente".

Mirikizumab fue aprobado previamente en la Unión Europea, EE.UU. y Japón en 2023 como tratamiento de primera línea para adultos con colitis ulcerosa (CU) de moderada a grave y está aprobado en 44 países de todo el mundo. Esta opinión positiva marca el siguiente paso hacia la aprobación regulatoria europea de este fármaco para pacientes con enfermedad de Crohn de moderada a grave, y ahora se remite a la Comisión Europea para su acción final. La decisión de la Comisión Europea se espera en los próximos uno o dos meses.

El dictamen positivo del CHMP está respaldado por los datos del estudio de fase 3 VIVID-1, que evaluó la seguridad y eficacia de mirikizumab en comparación con placebo y un control activo (ustekinumab) en adultos con esta patología. En VIVID-1, los pacientes tratados con mirikizumab lograron una mejoría estadísticamente significativa en comparación con los tratados con placebo en los dos criterios de valoración co-primarios, la respuesta endoscópica compuesta y la remisión clínica compuesta, así como en todos los criterios de valoración secundarios principales, incluida la remisión clínica compuesta libre de corticoides y los resultados endoscópicos, en la semana 12 y en la semana 52. Asimismo, se lograron mejoras en la gravedad de la urgencia defecatoria, medida mediante una escala de 11 puntos centrada en el paciente y desarrollada por Lilly.

VIVID-1 es el primer ensayo pivotal sobre la enfermedad de Crohn que demuestra mejoras en resultados histológicos, definidos de acuerdo con la declaración de posición sobre histopatología de la mucosa recientemente publicada por Organización Europea de la Enfermedad de Crohn y Colitis (ECCO, por sus siglas en inglés). La curación histológica, evaluada mediante estas medidas histológicas de la inflamación, se asocia con mejores resultados a largo plazo para los pacientes con enfermedad de Crohn. Los resultados del estudio VIVID-1 se publicaron recientemente en The Lancet.

Además, recientemente se presentaron en el Congreso Anual del Colegio Americano de Gastroenterología (ACG, por sus siglas en inglés), celebrado en octubre, datos de eficacia y seguridad sostenidas a largo plazo, durante varios años, tanto para la CU como para la enfermedad de Crohn.

"Los síntomas de la enfermedad de Crohn, como la urgencia defecatoria, pueden interferir en todos los aspectos de la vida, por lo que muchas personas buscan tratamientos que contribuyan a aumentar su calidad de vida", afirmó el Dr. Mark Genovese, vicepresidente senior de Desarrollo de Inmunología de Lilly. "Dada la eficacia que observamos en la remisión clínica y la respuesta endoscópica, combinada con las mejoras en la urgencia defecatoria y la inflamación histológica, esta opinión positiva del CHMP para mirikizumab nos hace avanzar un paso más hacia la atención de más personas con enfermedad inflamatoria intestinal en todo el mundo".

Lilly ha presentado solicitudes de comercialización de mirikizumab para la enfermedad de Crohn en todo el mundo, incluidos Estados Unidos y Japón. Se esperan decisiones de estas autoridades reguladoras a partir del primer semestre de 2025.