Grifols presenta a la FDA una solicitud de licencia de productos biológicos para su tratamiento de fibrinógeno
El lanzamiento del nuevo tratamiento está planificado en EE.UU. para el primer trimestre de 2026. En octubre Grifols presentó también en Europa una solicitud de comercialización para, según estiman, empezar a tratar pacientes a partir de la segunda mitad de 2025.
Grifols (MCE: GRF, MCE: GRF.P NASDAQ: GRFS) ha anunciado que ha presentado una solicitud de licencia de productos biológicos (BLA, por sus siglas en inglés) para su nuevo tratamiento potencial de fibrinógeno ante la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos. El equivalente europeo, una solicitud de autorización de ...
Grifols (MCE: GRF, MCE: GRF.P NASDAQ: GRFS) ha anunciado que ha presentado una solicitud de licencia de productos biológicos (BLA, por sus siglas en inglés) para su nuevo tratamiento potencial de fibrinógeno ante la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos.
El equivalente europeo, una solicitud de autorización de comercialización, se presentó en varios países en octubre de 2024. Grifols espera comenzar a tratar pacientes en Europa a partir de la segunda mitad de 2025. El lanzamiento en EE. UU. está planificado para el primer semestre de 2026.
En febrero de 2024, Grifols y Biotest, una empresa del Grupo Grifols, anunciaron que el fibrinógeno había mostrado resultados preliminares positivos en un ensayo clínico de fase 3. El estudio alcanzó su objetivo primario al demostrar ser tan efectivo como el tratamiento estándar en la reducción de la pérdida de sangre intraoperatoria en pacientes con deficiencia adquirida de fibrinógeno, manteniendo al mismo tiempo un excelente perfil de seguridad.
"Un déficit de fibrinógeno dificulta la capacidad del cuerpo para detener hemorragias, lo que puede llevar a la muerte en situaciones graves", señala el Dr. Jörg Schüttrumpf, Chief Scientific Innovation Officer de Grifols. "Grifols ha desarrollado su fibrinógeno para ser más práctico y rápido de preparar y para poder almacenarse a temperatura ambiente, una ventaja sobre alternativas como el crioprecipitado o el plasma fresco congelado cuando el tiempo de actuación es crítico. Estamos encantados de llevar esta innovadora solución a los pacientes".
