La Comisión Europea (CE) ha aprobado Sarclisa^® (isatuximab) en combinación con el estándar de tratamiento de bortezomib, lenalidomida y dexametasona (VRd) para pacientes adultos con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico (NDMM) no candidato para trasplante autólogo de células madre (ASCT). La decisión llega después de la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y se basa en los datos del ensayo clínico fase III IMROZ: demuestra que la adición del tratamiento de Sanofi al triplete VRd mejora considerablemente la supervivencia libre de progresión (SLP) en comparación con el tratamiento de referencia habitual sólo.

Raquel Tapia, Directora general de Sanofi Specialty Care Iberia y directora general de Sanofi España afirma: "España ha vuelto a demostrar que es un país prioritario para Sanofi a la hora de investigar y desarrollar soluciones terapéuticas innovadoras, al ser uno de los nueve países europeos implicados en el ensayo clínico fase III IMROZ y con más pacientes involucrados que Estados Unidos. No obstante, lo que más nos llena de orgullo es haber contribuido, una vez más, a mejorar la salud y la esperanza de vida de las personas con mieloma múltiple; algo con lo que seguimos comprometidos".

Con esta autorización de comercialización, la terapia de Sanofi para el MM se convierte en el primer tratamiento anti-CD38 en combinación con VRd para los pacientes europeos de este tipo de cáncer hematológico de nuevo diagnóstico no elegibles para trasplante.

La Global Head de Oncología de Sanofi, Olivier Nataf asegura: "En la última época ha habido muchos avances en el tratamiento del mieloma múltiple, pero sigue habiendo una necesidad significativa no satisfecha en el marco de la primera línea, especialmente para los pacientes no candidatos para trasplante. Con esta decisión, los 27 países de la UE tendrán acceso a una nueva terapia combinada potencialmente transformadora. Se trata de un valioso paso adelante en nuestra misión de marcar una diferencia significativa en el tratamiento de este cáncer hematológico".

Esta aprobación supone la tercera indicación de este fármaco en la UE, después de las de para pacientes adultos con mieloma múltiple refractario recidivante (MMRR) y para personas con MM de nuevo diagnóstico (MMND).

El pasado mes de septiembre de 2024, la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos ya aprobó isatuximab como primera terapia anti-CD38 en combinación con VRd para el tratamiento de pacientes adultos con NDMM no elegibles para ASCT, lo que representaba la primera aprobación global en el marco de primera línea. Además, la FDA le otorgó exclusividad de medicamentos huérfanos.

Más allá de EE.UU. y UE, Japón y China también están revisando ampliar la autorización de comercialización de esta terapia de Sanofi.