La FDA aprueba el primer test genético casero
La autorización se basa en que el simple acceso a los propios datos genéticos no requiere intervención médica.
La aprobación viene precedida por la prohibición de publicitar y comercializar este producto, manufacturado por la empresa 23andMe. En 2013, ésta fue requerida por la FDA a presentar información más detallada sobre su test genético de consumo general. La agencia ha considerado satisfactoria la información adicional recibida y autoriza el ...
La aprobación viene precedida por la prohibición de publicitar y comercializar este producto, manufacturado por la empresa 23andMe. En 2013, ésta fue requerida por la FDA a presentar información más detallada sobre su test genético de consumo general. La agencia ha considerado satisfactoria la información adicional recibida y autoriza el producto para la determinación del estatus de portador de la mutación que causa el síndrome de Bloom en adultos en edad reproductiva. Esta enfermedad autosómica recesiva afecta al cromosoma 15 y cursa, entre otros síntomas, con un mayor riesgo de cáncer y leucemia.
El kit utilizado contiene utensilios para la recolección y envío de muestras de saliva cuyo ADN es analizado en los laboratorios de la empresa. Al igual que con los servicios de paquetería, el usuario puede consultar por internet la fase de procesamiento en la que se encuentra su muestra, así como los resultados del test. La prerrogativa tomada por la FDA está en contraste con el uso de los tests diagnósticos en varios países de Europa, donde sólo los médicos especializados pueden realizar un examen genético con valor diagnóstico. La decisión de la FDA abrirá las puertas a nuevas solicitudes de autorización para otros kits genéticos de manufacturados por 23andMe.
En Europa, la empresa alemana de diagnóstico genéticos bio.logis ofrece un kit con la capacidad de analizar más de 100 variantes genéticas clínicamente relevantes, a excepción de las relacionadas con el cáncer.
