Los medicamentos biosimilares son fármacos biológicos que contienen una versión del principio activo de un producto biológico original o de referencia cuya patente ha expirado, habiendo demostrado que las leves diferencias fisicoquímicas y biológicas no afecta a la calidad, eficacia y seguridad, permitiendo de esta forma su autorización para uso humano.

Según datos disponibles a finales de 2024, la Comisión Europea tenía autorizados 98 medicamentos biosimilares para 25 principios activos. En España, la AEMPS ha autorizado 79 de estos fármacos que se corresponden con 23 principios activos distintos.

Para analizar la percepción y posicionamiento de los pacientes ante estos fármacos, recogidos en el informe Focus Group "los pacientes ante los biosimilares, visión y expectativas", la Asociación Española de Biosimilares (BioSim), que representa a los laboratorios farmacéuticos que investigan, desarrollan, fabrican o comercializan medicamentos biosimilares en España, ha celebrado este miércoles una rueda de prensa en Madrid.

En este encuentro con los medios de comunicación han participado, además de la directora general de dicha Asociación, Encarnación Cruz Martos, representantes de pacientes, entre ellos, Pedro Rascón, en representación de Macula Retina, Natasha Bolaños, de Lymphoma Coalition, Antonio Valdivia, director de Asociaciones de Crohn y Colitis Ulcerosa, (ACCU), y Manuel Murillo, por parte de la Liga Reumatológica Española (LIRE).

Como expuso la directora de BioSim, en su intervención, "actualmente, tenemos cerca de siete millones de envases de biosimilares lo que significa que decenas de miles de pacientes ya utilizan el biosimilar".  En este sentido, Cruz Martos destacó el esfuerzo que se realiza desde esta Asociación para "asentar el concepto de biosimilares  entre la ciudadanía y la sociedad, e, incluso, entre los propios profesionales sanitarios". "La relación con las organizaciones de pacientes ha sido siempre un objetivo estratégico BioSim desde su fundación hace una década", agregó.

Precisamente, y con motivo del 10º aniversario de la Asociación de Biosimilares, su directora general ha avanzado la realización de la campaña "mucha vida", "con el objetivo de dar a conocer el valor de los biosimilares a la ciudadanía", al respecto, y en alusión al título de la campaña, según Cruz Martos, "los biosimilares dan mucha vida a los pacientes porque permite que muchos más y en menos tiempo se beneficien de tratamientos eficaces y seguros, también a los profesionales sanitarios, porque tienen más opciones de tratamiento, a la administración porque puede disponer de unos fondos que de otra forma no estarían disponibles y también mucha vida para la industria farmacéutica que puede investigar más en estos nuevos fármacos".

Y es que como apuntó "de aquí al año 2030 tenemos un reto muy importante porque se van a comercializar biosimilares que son utilizados por muchos pacientes", según destacó en otro momento de su intervención. Es por ello que "hacer pedagogía con los biosimilsares es uno de nuestros objetivos".

Pacientes como el representante de ACCU, Antonio Valdivia, participante en este encuentro con los medios se mostraron de acuerdo en la necesidad de esta pedagogía, "mas aún ante la aprobación de muchas nuevas indicaciones de biosimilares dentro de de las diferentes líneas terapéuticas con respecto a las terapias biológicas. Por tanto, desde nuestro punto de vista, nos encontramos en un buen momento y de de ilusión a al poder contar con un abanico más amplio de tratamientos para tener un control más efectivo de de la enfermedad", según expresó. "No obstante, la diferencia entre biológicos y biosimilares es algo difícil de entender para el paciente, de ahí la necesidad de dicha pedagogía, sobre todo, para conocer de primera mano cómo nos va a afectar el tratamiento a nuestra salud y a nuestra calidad de vida".

Pedro Rascón, en representación de Macula Retina, "los que sufrimos patologías de la mácula y, en general, las relacionadas con otras oftalmológicas somos nuevos pacientes en el campo de los medicamentos biosimilares, por lo que necesitamos mucha información, que sea entendible, tanto sobre los medicamentos biológicos como de los biosimilares, en nuestro caso, en relación con los beneficios, las contraindicaciones u otros problemas que pueden surgir tras su administración".

Natasha Bolaños, de Lymphoma Coalition, que explicó su experiencia con los medicamentos biosimilares en oncología y hematología, se mostró de acuerdo con lo expresado por sus compañeros a cerca de la necesidad de aplicar esa pedagogía a la que se han referido, "pero no solamente hacia los pacientes, también hasta el resto de profesionales sanitarios"

Finalmente, Manuel Murillo, por parte de la Liga Reumatológica Española (LIRE) abogó por "la puesta en marcha de proyectos concretos dirigidos a los pacientes y que, realmente, sirvan para ampliar conocimientos sobre estos medicamentos".

Propuestas de actuación

Precisamente, el documento de BioSim recoge una serie de propuestas de actuación dirigidas a mejorar la información y conocimiento que los pacientes tienen acerca de los medicamentos biosimilares, con el objetivo de resolver dudas y disipar posibles recelos que en algunos casos puedan haberse generado.

1-Proporcionar información a los pacientes basada en el perfil de eficacia y seguridad de su tratamiento con biosimilares, más allá de las referencias a cómo contribuyen estos fármacos a la sostenibilidad del sistema sanitario.

2-Personalizar el proceso para abordar un switch (cambio para el paciente de un fármaco biológico de referencia a su versión biosimilar), adaptándose a sus características y a su historia clínica.

3-Planificar el switch de biológico original a biosimilar en los pacientes crónicos, informando de manera anticipada al paciente y teniendo en cuenta los tiempos de adaptación de cada uno.

4-Asegurar que un profesional sanitario; médico, farmacéutico o enfermera informe al paciente de la prescripción de un biosimilar, evitando que el paciente descubra el cambio de medicamento por uno distinto al que venía tomando hasta ese momento, al recibirlo en la farmacia, sin que medie una explicación previa sobre este cambio.

5-Facilitar información sobre qué es un medicamento biológico a los pacientes naïve, tanto si se les prescribe un medicamento original o un biosimilar.

6-Establecer vías de contacto con la farmacia hospitalaria o la enfermería para posibles consultas sobre el tratamiento dispensado que puedan surgir durante su uso por parte del paciente.

7-Disponer de materiales informativos escritos para entregar a los pacientes, así como otras fuentes a las pueden dirigirse para ampliar información sobre los medicamentos biológicos.

8-Adaptar los procesos y la información que se proporciona a los pacientes cuyo seguimiento clínico se da de manera mayoritaria en el ámbito asistencial de la Atención Primaria y para aquellos que retiran su medicación en la farmacia comunitaria.