La directora de la AEMPS, doctora en farmacia hospitalaria María Jesús Lamas Díaz, explicó que la nueva guía de Elementos Descentralizados (DCT) en los ensayos clínicos busca encauzar el uso de herramientas digitales en el ámbito de los ensayos clínicos que se realizan a escala nacional e internacional en línea con la guía publicada en 2022 para su adopción por cada Estado miembro.

Dra María Jesús Lamas

La publicación de ambas guías respondió al propósito de garantizar la seguridad de los participantes, y proteger los derechos de los ciudadanos que participan en los ensayos clínicos. Fin por el que se incluyen las recomendaciones que hay que seguir en los procedimientos externos a los centros donde se realizan las investigaciones, de cara a que los datos sean fiables para su publicación y tengan así mismo validez para las decisiones que deben adoptar los organismos oficiales y competentes en materia de medicamentos.

Como precisó la directora, el documento fue redactado por un equipo multidisciplinar, coordinado desde la AEMPS, y que estuvo compuesto por miembros de las asociaciones de pacientes, compañías asociadas del grupo de trabajo de elementos descentralizados de Farmaindustria, comités de ética de la investigación con medicamentos, grupos de investigación clínica y de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH). Para llegar a un texto apto con el que los pacientes puedan participar desde sus domicilios y no se pierda información en el camino.

Y como objetivo importante, la doctora Lamas confirmó que Europa se toma como tope finales del año 2030 para volver a ser la región del mundo más atractiva para hacer ensayos clínicos. 

Juan Estévez

También desde la AEMPS, Juan Estévez Álamo, su jefe de la división de ensayos clínicos, que moderó la primera sesión de la jornada, que se centró en los desafíos regulatorios para estos elementos que descentralizan los ensayos clínicos mediante las nuevas tecnologías, destacó en su introducción tanto el carácter novedoso del asunto a tratar como su entronque directo como la digitalización de los procesos que tienen que ver con la salud, junto a otros aspectos como la anonimización de los datos en todas las circunstancias según el reglamento europeo para la protección de la información personal. 

Juan Yermo

En nombre de Farmaindustria, su director general, Juan Yermo, celebró este nuevo instrumento a la hora de acercar más los ensayos clínicos a los pacientes y que por ello también se beneficien un mayor número de ellos para poder acceder a terapias más prometedoras con mayor celeridad, de cara a mejorar su calidad de vida y además, en muchos casos, alargar su supervivencia. Porque el ensayo clínico por definición representa un círculo virtuoso para los pacientes que pueden optar a él, en primer lugar, pero también para la asistencia en general porque es generador de recursos y conocimientos para el SNS y sus profesionales. En este caso, a partir de guías específicas para adultos, población pediátrica y atención primaria, áreas tan necesitadas de mayor atención y nuevos tratamientos. 

También por parte de la patronal de los medicamentos innovadores, Amelia Martín Uranga, directora del departamento de investigación clínica y traslacional, razonó que la actualización de prácticas clínicas con nuevas guías viene a establecer criterios para la realización de ensayos clínicos necesitados de una inequívoca flexibilización para garantizar que la brecha digital no excluya a ningún ciudadano, por ejemplo. 

Dra Aurora Rojo

La doctora Aurora Rojo Sanchís, jefa del área de inspección de buena práctica clínica, BPC, y buena práctica de farmacovigilancia, BPFV, del citado departamento de inspección y control de medicamentos de la AEMPS, habló del mapeo de procesos que entran en el área de actividad de los inspectores en la que es esencial la calidad de los datos científicos, según los puntos críticos a tener en cuenta para salvar posibles sesgos, y en línea con la nueva guía de buenas prácticas y su anexo 2 y sus principios, con previsión de entrada en vigor el próximo mes de julio.

Dra Emma Fernández de Uzquiano

Seguidamente, Emma Fernández de Uzquiano, jefa de la secretaría técnica del CEIm del Hospital Universitario La Paz-Carlos III-HCB y doctora en farmacia, también celebró la llegada de la guía para asumir desafíos que llegan y para garantizar la seguridad de los datos y su idoneidad. También con referencias a la brecha digital de aquellas personas con limitaciones ante la red. Junto a exigencias como los consentimientos informados entendibles y el respeto a la protección de datos, como se hace con expertos en los comités en cumplimiento del código deontológico de Farmaindustria y con deseable vigilancia de la solvencia en seguridad de las plataformas que vayan a canalizar a distancia la información de los pacientes.   

Tatiana Massarrah

En su turno, Tatiana Massarrah, coordinadora de la unidad de investigación de oncología médica en el Hospital General Universitario Gregorio Marañón de Madrid, consideró que la guía llega para afirmar la humanización en la investigación clínica por lo que va a facilitar los accesos para los circuitos en los que están presentes los pacientes, con la ventaja además de que los clínicos no se desmotiven al investigar, cosa a ocurre a veces.

Joana Claverol Torres

Mientras que Joana Claverol Torres, directora de investigación clínica en el Hospital Sant Joan de Déu de Barcelona, puso el acento en la seguridad y la trazabilidad de los datos mediante una customizacion del ensayo al paciente y no al revés.

Dra María Serrano Alonso

La doctora en farmacia hospitalaria y coordinadora del grupo de trabajo de ensayos clínicos de la SEFH, María Serrano Alonso atendió a los elementos externos a los ensayos en cuanto a sus necesidades materiales y profesionales dentro de los servicios de FH, que ya están preparados, como aseguró, para proveer los envíos de los fármacos a los domicilios de los pacientes con imprescindible acuse de recibo.

Carina Escobar Manero

Finalmente, y dando voz a las personas afectadas por una o más enfermedades como ella misma, Carina Escobar Manero, presidenta de la Plataforma de Organizaciones de Pacientes (POP), insistió en que el diseño de los ensayos tiene que tener muy presente ser comprensible y más abierto a los pacientes y sus familias porque humanizar es poner en plano de igualdad la comunicación entre pacientes y médicos.