MSD (marca comercial de Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA) (NYSE: MRK) ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha aprobado CAPVAXIVE^® (vacuna antineumocócica conjugada 21-valente), para la inmunización activa para la prevención de la enfermedad invasiva y la neumonía causadas por los serotipos de Streptococcus pneumoniae 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15B, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F y 35B en individuos de 18 años o más. Se trata de una vacuna antineumocócica diseñada específicamente para ayudar a proteger a los adultos frente a los serotipos que causan la mayoría de los casos de enfermedad neumocócica invasiva (ENI). La aprobación de la vacuna por parte de la CE se basa en datos de seguridad e inmunogenicidad del programa clínico de fase III STRIDE.

Esta decisión autoriza la comercialización de la vacuna en los 27 estados miembros de la Unión Europea (UE), así como en Islandia, Liechtenstein y Noruega. Su disponibilidad en cada país dependerá de varios factores, incluido el cumplimiento de los procedimientos de reembolso. La vacuna fue aprobada en los EE.UU. en junio de 2024, en Canadá en julio de 2024 y en Australia en enero de 2025.

"La enfermedad neumocócica sigue representando un riesgo significativo para los adultos en Europa, especialmente para aquellos de 65 años o más, así como para los adultos más jóvenes que están inmunocomprometidos o padecen enfermedades crónicas", explica la Dra. Lina Pérez Breva, del Departamento de Investigación de Vacunas en Fisabio - Salud Pública de Valencia. "Basándonos en los datos del programa clínico de fase III STRIDE, la vacuna ofrece cobertura contra los serotipos responsables de la mayoría de los casos de enfermedad invasiva en adultos, lo que convierte esta aprobación en la UE en un paso importante para ayudar a proteger a los adultos de la enfermedad neumocócica".

"Al centrarse en los serotipos que han sido responsables de una mayor parte de casos de enfermedad neumocócica invasiva en adultos, esta vacuna nos ayuda a proteger específicamente a los adultos", explica la Dra. Paula Annunziato, vicepresidenta sénior de enfermedades infecciosas y vacunas, Desarrollo Clínico Global de los Laboratorios de Investigación de MSD. "Estamos orgullosos de ofrecer esta vacuna a los adultos en Europa para que puedan beneficiarse de su amplia protección y estamos entusiasmados por seguir trabajando con las autoridades regulatorias para expandir la disponibilidad de la vacuna a nivel mundial".

La decisión de la CE sigue la recomendación positiva del Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), emitida en enero de 2025 y se basó en los resultados del ensayo pivotal de fase III STRIDE-3 (NCT05425732), que evaluó V116 en comparación con PCV20 en adultos mayores de 18 años que no habían recibido previamente una vacuna antineumocócica, y STRIDE-10 (NCT05569954), que comparó V116 con PPSV23 (vacuna antineumocócica polivalente 23-valente) en adultos de 50 años o más que no habían recibido previamente una vacuna antineumocócica. La aprobación también se respalda con los resultados de los ensayos fase III STRIDE-4 (NCT05464420), STRIDE-5 (NCT05526716), STRIDE-6 (NCT05420961), y STRIDE-7 (NCT05393037).