El Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), ha concedido la opinión positiva a Perjeta (Pertuzumab) como terapia neoadyuvante, previo a la cirugía, para pacientes con cáncer de mama HER2 positivo, localmente avanzado, inflamatorio, o en estadio temprano con alto riesgo de recaída, como parte del tratamiento del cáncer de mama precoz. Esta designación se ha basado en el estudio fase II NEOSPHERE cuyos datos reflejaron que casi el 40% de las mujeres que fueron tratadas con Pertuzumab alcanzó una respuesta patológica completa (RpC).

Es decir, que en el momento de la cirugía no fue posible detectar en ellas tejido tumoral gracias al tratamiento, frente al 21,5% que recibió Trastuzumab (Herceptin) y quimioterapia sola con un taxano. Según Sandra Horning, Chief Medical Officer y responsable del Desarrollo Global de Productos de Roche, el tratamiento del cáncer de mama“aporta su mayor beneficio en estadios iniciales cuando es posible evitar la recaída o impedir que se extienda el tumor. De ahí la necesidad de poder ofrecer tratamientos prometedores a pacientes en las fases tempranas de su enfermedad”.  Esta aprobación supondrá un hito para los pacientes con cáncer de mama en Europa, pues es la primera vez que se recomienda la aprobación de un tratamiento neoadyuvante basándose en datos de respuesta patológica completa.

Cabe destacar que la decisión de la EMA está basada en todos los datosdisponibles hasta la fecha con Pertuzumab, incluyendo elperfil de seguridad y los resultados de eficacia en cáncer de mama avanzado. Esta opinión fue avalada por los datos de eficacia y seguridad de dos estudios en neoadyuvancia, NEOSPHERE y TRYPHAENA, así como por los resultados de seguridad a largo plazo del estudio CLEOPATRA en mujeres con cáncer de mama HER2 positivo que no habían recibido tratamiento previo para su enfermedad metastásica.Adicionalmente, los datos del estudio fase III que está en marcha, APHINITY, como tratamiento adyuvante(después de la cirugía) proporcionarán información ajunta sobre el papel de Perjeta en el tratamiento del cáncer de mama HER2 positivo en estadios iniciales. Pertuzumab ya está aprobado en Estados Unidos y en otros 20 países como terapia neoadyuvante para pacientes con cáncer de mama HER2 positivo en estadios iniciales.