La CE aprueba Imlygic, de Amgen, como inmunoterapia oncolítica en Europa
El ensayo pivotal ha demostrado que el fármaco aumenta, significativamente, las tasas de respuesta duradera en pacientes con melanoma irresecable con metástasis regional o a distancia.
Amgen ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha aprobado el uso de Imlygic (talimogén laherparepvec) para el tratamiento de adultos con melanoma irresecable metastásico (estadio IIIB, IIIC y IVM1a), con afectación regional o a distancia y sin metástasis óseas, cerebrales, pulmonares u otras metástasis viscerales. Imlygic es la primera ...
Amgen ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha aprobado el uso de Imlygic (talimogén laherparepvec) para el tratamiento de adultos con melanoma irresecable metastásico (estadio IIIB, IIIC y IVM1a), con afectación regional o a distancia y sin metástasis óseas, cerebrales, pulmonares u otras metástasis viscerales. Imlygic es la primera inmunoterapia oncolítica que ha demostrado tener un beneficio terapéutico para los pacientes con melanoma irresecable metastásico en un ensayo clínico de fase 3.
“Al ser la primera inmunoterapia oncolítica autorizada en la Unión Europea, la aprobación de Imlygic es un hito importante para esta nueva clase de fármacos ya que aporta a los pacientes, con una forma de cáncer de piel poco habitual y mortal, una muy necesaria nueva opción de tratamiento”, ha declarado el doctor Sean E. Harper, vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo de Amgen. El fármaco es un virus derivado del herpes simple tipo 1, comúnmente conocido como herpes labial o calentura, y ha sido modificado para replicarse dentro de los tumores y producir la proteína estimuladora inmune GM-CSF humana.
El melanoma irresecable metastásico sigue siendo una de las principales preocupaciones de la salud pública en la Unión Europea (UE), con una estimación de 22.000 muertes en 2012. Aunque el melanoma es curable si se detecta en los primeros estadios de la enfermedad, el melanoma metastásico continúa siendo uno de los cánceres más difíciles de tratar debido a su agresividad y complejidad. Esta aprobación otorga una autorización de comercialización centralizada con un etiquetado unificado en los 28 países miembros de la UE. Por su parte, Noruega, Islandia y Liechtenstein, como miembros del Área Económica Europea (AEE), tomarán las decisiones correspondientes a partir de la decisión de la CE.
