Este miércoles, 27 de enero, 300 expertos de la Industria farmacéutica y las asociaciones de pacientes se reunieron en la sede del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad (MSSSI) para poner en común los cambios que trae consigo el real decreto 1090/2015 sobre ensayos clínicos con medicamentos de uso humano en España. La nueva norma, que fue publicada en el BOE el pasado 24 de diciembre, desarrolla las disposiciones específicas para la aplicación en España del  Reglamento (UE) n.º 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo de la UE, de16 de abril de2014, en sustitución de la directiva 2001/20/CE. Entre otros puntos de interés, dentro del campo de la investigación clínica, el nuevo texto legal regula los comités de ética de la investigación con medicamentos, así como el Registro español de estudios clínicos, que incluirá los ensayos clínicos propiamente dichos y los estudios post-autorización observacionales que se realicen con medicamentos de uso humano. Como principal objetivo, el reglamento europeo busca reducir en lo posible la burocratización de las autorizaciones de los ensayos en los estados-miembro de la Unión, fenómeno especialmente acusado en España.

Como autoridad sanitaria principal en el acto informativo sobre el nuevo real decreto tomó la palabra el secretario general de Sanidad y Consumo, José Javier Castrodeza, quien aseguró que la adaptación española a la normativa europea en materia de ensayos clínicos busca impulsar y facilitar la investigación clínica con medicamentos en España, la generación de conocimiento, la transparencia, la seguridad de los participantes y la utilidad de los resultados de las investigaciones clínicas colectivas. Así mismo, el nuevo decreto regulará a partir de ahora el Registro Español de Estudios Clínicos (REec), entendido como una base de datos bajo titularidad de la AEMPS, siendo accesible a través de una página web abierta y gratuita para cualquier usuario, siendo igualmente su objetivo servir de fuente de información en materia de estudios clínicos para cualquier ciudadano que esté interesado.

Acto seguido, César Hernández García, jefe del departamento de medicamentos de uso humano de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), explicó que el nuevo reglamento establece, por un lado, procedimientos comunes para la  autorización de ensayos clínicos en toda Europa instando a que los Estados miembros  cooperen en la evaluación mediante una posición única y común. La nueva regulación europea introduce también algunos cambios en las definiciones como, por ejemplo, el concepto de «ensayo clínico de bajo nivel  de intervención» sobre el que llama a adoptar normas menos rigurosas en aspectos como  la monitorización, el contenido del archivo maestro o la trazabilidad, sin menoscabo de la seguridad de los individuos que participan en ellos.

Como representante de los pacientes en el acto informativo,Daniel Aníbal García Diego, presidente de la Federación Española de Hemofilia (FEDHEMO), estimó como algo muy positivo que se dé entrada a las personas afectadas en los comités éticos de la investigación. A favor precisamente de estos pacientes, José Vicente Castell Ripoll, director general del Instituto de Investigación Sanitaria La Fe, aseveró que dichos ensayos son una oportunidad terapéutica para un número importante de pacientes, que de otra forma no tendrían una acceso tan temprano a las terapias más innovadoras. En cuanto a la investigación independiente o no comercial, promovida por investigadores y centros públicos de investigación, Castell aseguró que es territorio casi exclusivo de los grandes hospitales del país. Un planteamiento corroborado por Xavier Carné Cladellas, presidente del comité ético de investigación clínica del Hospital Clínic de Barcelona, para quien el nuevo decreto alumbra una nueva etapa en la que todo el mundo, pacientes, profesionales sanitarios e investigadores, tendrán que refinir sus roles en la búsqueda de objetivos comunes.

Finalmente, la directora general de la AEMPS, Belén Crespo, que ya había inaugurado el acto informativo, cerró el mismo tras enunciar sus conclusiones. Entre otras cosas, aseguró que el infortunado suceso ocurrido en Francia, por el que falleció un voluntario sano durante un ensayo para el desarrollo de una nueva terapia oral, no debe sembrar dudas sobre el sistema internacional de investigación, sino reforzar a todos los estados en el perfeccionamiento de los procedimientos. Prueba de ello, afirmó Crespo, son los 14.700 ensayos clínicos realizados durante la última década en Europa, contando con la participación segura de 305.000 pacientes.

PIE DE FOTO:        La directora general de la AEMPS, Belén Crespo, junto al secretario general de Sanidad y Consumo, José Javier Castrodeza