IM MÉDICO #18

im MÉDICO | 18 11 Ecosistema RWE QuintilesIMS tiene una visión clara de compañía sobre cómo contribuir al desarrollo de la RWE a través del ac- ceso a la enorme cantidad de datos disponibles en fuentes dispersas y su posterior análisis con las metodologías adecuadas, no siempre las de la estadística clásica. Llamamos a esta visión el ecosistema RWE. En este ecosistema hay tres partes: - Los datos del mundo real (RWD), área en la que persiguen identificar y acceder a las fuentes de datos más apropiadas, garantizando siempre la privacidad del paciente. - Los análisis de RWD basados en la tecnología, creando modelos de datos coherentes que faciliten los análisis y que aprovechen las tecnologías más innovadoras, como los modelos pre- dictivos y la inteligencia artificial. - Los servicios, analizando los RWD con rigor científico, una gobernanza clara y unas capacidades analíticas y de procesamiento avanzadas. “El objetivo último es poder evaluar las intervenciones médicas fuera de las condiciones controladas que se aplican en los ensayos clínicos” de un determinado medicamento, etc. Los diferentes tipos de estudios observacionales continúan siendo una fuente de RWD, ello a pesar de lo complicado que resulta amenudo ponerlos en marcha ennuestropaís, sobre todo los de cohortes prospectivas. Primer paso Enpartepor esto, en losúltimos años vienecobrando relevancia la realizacióndeestudios observacionales retrospectivos, utilizando fuentes dedatos existentes. La utilizaciónde estas bases dedatos supone unprimer pasopara la explotación científica de los datos de lahistoria clínica, utilizando los análisis estadísticos propios del contraste de hipótesis, como en el caso de los estudios observa- cionales con datos recogidos de manera primaria. Tal y comonos explicaRebollo, las soluciones RWE llevanuncierto retraso en España. “Aunque parece fácil de entender que el acceso a determinados datos de la historia clínica informatizada podría facilitar muchísimo la investigación clínica, apenas hay centros asistenciales en España que se muestren dispuestos a permitir la extracciónde esos datos. El hechoclaroes que el retrasoenel acceso a los RWD de la historia clínica no está justificado en nuestro país, estandomuy por detrás de otros países de nuestro entorno que, en lugar de dar la espalda a la realidad, han articulado maneras de utilizarlos de una manera segura, generando RWE que contribuye amejorar la salud de la población”. Tanto la realización de estudios observacionales como el análisis de bases de datos existentes, eran actividades que QuintilesIMS ya venía realizando desde hace tiempo. Sin embargo, “el giro hacia una mayor y mejor organización de la oferta de servicios de RWE en España ha sido consecuencia de la orientación global de la compañía en respuesta a una necesidad evidente de todos los actores del sector salud (tanto compañías farmacéuticas como las diferentes administraciones sanitarias), unida a las grandes capa- cidades científicas y técnicas que tiene la compañía ennuestropaís. Lo único que estamos haciendo con esta apuesta por la RWE es lo que hacemos siempre en la compañía: responder a las necesidades del sector salud en España”, sostiene el director. Análisis de datos En la mayoría de los casos, los datos clínicos de los pacientes se obtienenenelmarcode estudios observacionales. Estos estudios científicos se rigen por un protocolo de investigación y se reali- zan cumpliendo con la normativa aplicable, contando siempre con la aprobación de al menos un Comité Ético de Investigación Clínica y previa firma de un contrato con los diferentes centros hospitalarios participantes. Rebollo especifica cómo es el proceso. “De manera operativa es el investigador del estudio en cada centro el que introduce los datos clínicos de los pacientes, debidamente anonimizados, en una apli- cación informática a partir de la cual se genera la base de datos del estudio. Posteriormente se realizael análisis estadísticodescritoenel protocolodel estudioy seelaboraun informede resultados, así como diferentes comunicaciones a congreso y publicaciones científicas”.