IM MÉDICO #18

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO. ▼ Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO. Seasonique comprimidos recubiertos con película. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA. Cada comprimido recubierto con película rosa contiene 150 microgramos de levonorgestrel y 30 microgramos de etinilestradiol. Cada comprimido recubierto con película blanco contiene 10 microgramos de etinilestradiol. Excipientes con efecto conocido: Comprimidos rosas: 63,02 mg de lactosa anhidra por comprimido, 0,169 mg de laca de aluminio allura rojo AC (E129) por comprimido y 0,009 mg de laca de aluminio azul brillante FCF (E133) por comprimido. Comprimidos blancos: 69,20 mg de lactosa anhidra por comprimido. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA. Comprimido recubierto con película. Comprimido redondo biconvexo rosa, de unos 5,7 mm de diámetro, grabado con “172” en una cara y con “T” en la otra. Comprimido redondo biconvexo blanco, de unos 5,7 mm de diámetro, grabado con “173” en una cara y con “T” en la otra. Los comprimidos blancos se proporcionan en la quinta (última) fila del tercer blíster. Solo el tercer blíster contiene cinco filas de comprimidos y posee una forma rectangular. 4. DATOS CLÍNICOS. 4.1. Indicaciones terapéuticas. Anticoncepción oral. La decisión de prescribir Seasonique debe tener en cuenta los factores de riesgo actuales de cada mujer en particular, concretamente los de tromboembolismo venoso (TEV), y cómo se compara el riesgo de TEV con Seasonique con el de otros anticonceptivos hormonales combinados (AHCs) (ver secciones 4.3 y 4.4). 4.2. Posología y forma de administración. Posología. Seasonique es un anticonceptivo oral de pautaampliadaenelque loscomprimidosse tomande formacontinuadadurante91días.Cadaenvasede91díasse iniciaeldíasiguientedelúltimocomprimidodelenvaseanterior.ElenvasedeSeasoniqueconstade84comprimidoscombinadoscon150microgramosde levonorgestrely30microgramos de etinilestradiol y 7 comprimidos con 10 microgramos de etinilestradiol. Cómo usar Seasonique. La toma de los comprimidos es continua durante 91 días. Se debe tomar un comprimido por vía oral a la misma hora cada día en el orden mostrado en el envase blíster. Se debe tomar diariamente un comprimido rosa que contiene levonorgestrel y etinilestradiol durante 84 días consecutivos, seguido de un comprimido blanco de etinilestradiol durante 7 días, durante los cuales se suele presentar el sangrado por privación. Cómo iniciar Seasonique. Los comprimidos se deben tomar cada día aproximadamente a la misma hora, si es necesario con un poco de líquido, en el orden mostrado en el envase blíster. Se debe tomar un comprimido diario durante 91 días consecutivos. Se debe tomar diariamente un comprimido rosa durante 84 días consecutivos, seguido de un comprimido blanco durante 7 días consecutivos. Debe presentarse el sangrado por privación programado durante los 7 días en los que se toman los comprimidos blancos. Cada ciclo subsiguiente de 91 días se inicia sin interrupción en el mismo día de la semana en que la paciente inició su primera dosis de Seasonique, siguiendo la misma pauta. • Sin uso de anticonceptivos hormonales anteriormente (en el último mes). Los comprimidos se empezarán a tomar el primer día del ciclo natural de la mujer (es decir, el primer día del sangrado menstrual). Las mujeres pueden iniciar Seasonique más tarde (es decir, en los días 2 a 5 del ciclo), pero en este caso se les aconsejará que utilicen adicionalmente un método de barrera durante los 7 primeros días de la toma de los comprimidos. • Cambio de un anticonceptivo hormonal combinado (anticonceptivo oral combinado (AOC), anillo vaginal o parche transdérmico). La mujer debe empezar a tomar Seasonique al día siguiente del último comprimido activo (el último comprimido que contiene los principios activos) de su AOC anterior. En caso de haber usado un anillo vaginal o un parche transdérmico, la mujer deberá empezar a tomar Seasonique preferiblemente en el día de su retirada, o a más tardar cuando la siguiente aplicación hubiera tenido lugar. • Cambio desde un método que solo contiene progestágeno (píldora solo con progestágeno, inyección, implante) o desde un sistema intrauterino liberador de progestágeno (SIU). La mujer puede cambiar cualquier día de la píldora solo con progestágeno (en caso de un implante o el SIU el día de su extracción, y en caso de un inyectable en el momento en que correspondería la siguiente inyección), pero en todos estos casos se debe aconsejar a la mujer que use además un método de barrera durante los 7 primeros días de la toma de los comprimidos. • Después de un aborto en el primer trimestre. La mujer puede comenzar inmediatamente. En tal caso, no es necesario que tome medidas anticonceptivas adicionales. • Después del parto o de un aborto en el segundo trimestre. Se debe recomendar a la mujer que comience entre el día 21 y el 28 después del parto o de un aborto en el segundo trimestre. Si comienza más tarde, se debe aconsejar que utilice además un método de barrera durante los 7 primeros días. No obstante, si ha mantenido ya relaciones sexuales, será preciso descartar que se haya producido un embarazo antes del inicio efectivo del uso del AOC, o bien la mujer debe esperar a tener su primera menstruación. No obstante, debe considerarse el aumento de riesgo de TEV durante el periodo postparto (ver secciones 4.4 y 4.6). Para las mujeres en periodo de lactancia, ver sección 4.6. Conducta a seguir si se olvida algún comprimido. La fiabilidad anticonceptiva puede reducirse si se olvida tomar los comprimidos rosas, y especialmente si se olvida tomar los primeros comprimidos del envase blíster. Si la mujer advierte en un plazo menor a 12 horas desde la hora habitual de la toma que ha olvidado un comprimido rosa, el comprimido que ha sido olvidado se debe tomar inmediatamente, y continuar el tratamiento normalmente tomando el siguiente comprimido a la hora habitual. Si la mujer advierte en un plazo mayor de 12 horas desde la hora habitual de la toma que ha olvidado uno o varios comprimidos rosas, la protección anticonceptiva puede estar reducida. La conducta a seguir si se omiten comprimidos se rige por las dos reglas básicas siguientes: 1. La toma de los comprimidos nunca debe interrumpirse durante más de 7 días. 2. Se requieren 7 días ininterrumpidos de toma de los comprimidos para conseguir una adecuada supresión del eje hipotalámico-hipofisario-ovárico. Por consiguiente, se pueden formular las siguientes recomendaciones para la práctica clínica diaria: Olvido de comprimidos rosas de levonorgestrel/etinilestradiol. • Del día 1 al día 7 (semana 1). La mujer debe tomar el último comprimido rosa olvidado tan pronto como lo recuerde, aunque esto signifique tomar dos comprimidos a la vez. Después, debe continuar tomando los comprimidos a la hora habitual. Además, debe utilizarse un método de barrera como por ejemplo un preservativo durante los 7 días siguientes. Si se tienen relaciones sexuales en los 7 días anteriores, se debe considerar la posibilidad de un embarazo. Cuantos más comprimidos se hayan olvidado y cuanto más próximos estén de la fase de comprimidos blancos, mayor será el riesgo de embarazo. • Del día 8 al día 77 (semana 2 a la 11). La mujer debe tomar el último comprimido rosa olvidado tan pronto como lo recuerde, aunque esto signifique tomar dos comprimidos a la vez. Después, debe continuar tomando los comprimidos a la hora habitual. En el caso de que la mujer haya tomado sus comprimidos correctamente en los 7 días anteriores al primer comprimido olvidado, no hay necesidad de utilizar precauciones anticonceptivas adicionales. Sin embargo, si ha olvidado más de un comprimido, se le debe aconsejar utilizar precauciones adicionales durante 7 días. • Del día 78 al día 84 (semana 12). El riesgo de reducción de la fiabilidad anticonceptiva es inminente debido a la cercanía del siguiente intervalo de comprimidos que contienen solo etinilestradiol. No obstante, ajustando el calendario de toma de los comprimidos, aún se puede prevenir la reducción de la protección anticonceptiva. No hay necesidad de utilizar precauciones anticonceptivas adicionales, en el caso de que en los 7 días anteriores al primer comprimido olvidado la mujer haya tomado todos los comprimidos correctamente. Si este no es el caso, la mujer debe utilizar precauciones adicionales durante los 7 días siguientes y debe dejar de tomar los comprimidos rosas combinados y tomar los comprimidos blancos que contienen solo etinilestradiol menos el número de comprimidos que haya olvidado, con el fin de inducir la hemorragia por privación. Posteriormente, ella puede empezar un nuevo ciclo de Seasonique. Olvido de comprimidos blancos de etinilestradiol (semana 13). Los comprimidos olvidados deben omitirse y continuarse con los demás comprimidos a la hora habitual hasta terminar el envase. No se requieren precauciones anticonceptivas adicionales. Si la mujer no presenta sangrado por privación durante la semana 13 (mientras que está tomando los comprimidos blancos de etinilestradiol), se debe descartar la posibilidad de un embarazo antes de comenzar un nuevo ciclo de 91 días. Consejo en caso de molestias gastrointestinales. Si se producen trastornos gastrointestinales importantes (por ejemplo, vómitos o diarrea), la absorción puede no ser completa y se deben tomar medidas anticonceptivas adicionales. Si se producen vómitos en las tres o cuatro horas siguientes a la ingestión del comprimido, la mujer debe aplicar las recomendaciones dadas para comprimidos olvidados. Si la mujer no desea cambiar su calendario normal de administración de los comprimidos, puede sacar el o los comprimidos rosas adicionales de la última fila (semana 12). Población pediátrica. No se ha establecido la eficacia y la seguridad de Seasonique en mujeres en edad fértil de menos de 18 años. Forma de administración: vía oral. 4.3. Contraindicaciones. Los anticonceptivos hormonales combinados (AHCs) no deben usarse en las siguientes afecciones que se indican a continuación. En caso de que cualquiera de las afecciones aparezca por primera vez durante el uso de un AHC, se debe interrumpir inmediatamente la toma del medicamento. • Presencia o riesgo de tromboembolismo venoso (TEV). ○ Tromboembolismo venoso: TEV actual (con anticoagulantes) o antecedentes del mismo (por ejemplo, trombosis venosa profunda (TVP) o embolia pulmonar (EP)). ○ Predisposición hereditaria o adquirida conocida al tromboembolismo venoso, como resistencia a la PCA (incluyendo el factor V Leiden), deficiencia de antitrombina III, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S. ○ Cirugía mayor con inmovilización prolongada (ver sección 4.4). ○ Riesgo elevado de tromboembolismo venoso debido a la presencia de varios factores de riesgo (ver sección 4.4). • Presencia o riesgo de tromboembolismo arterial (TEA). ○ Tromboembolismo arterial: tromboembolismo arterial actual, antecedentes del mismo (por ejemplo, infarto de miocardio) o afección prodrómica (por ejemplo angina de pecho). ○ Enfermedad cerebrovascular: ictus actual, antecedentes de ictus o afección prodrómica (por ejemplo accidente isquémico transitorio, AIT). ○ Predisposición hereditaria o adquirida conocida al tromboembolismo arterial, tal como hiperhomocisteinemia y anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos anticardiolipina, anticoagulante del lupus). ○ Antecedentes de migraña con síntomas neurológicos focales. ○ Riesgo elevado de tromboembolismo arterial debido a múltiples factores de riesgo (ver sección 4.4) o a la presencia de un factor de riesgo grave como: - diabetes mellitus con síntomas vasculares. - hipertensión grave. - dislipoproteinemia intensa. • Pancreatitis o antecedentes de pancreatitis si está relacionada con una hipertrigliceridemia grave. • Presencia o antecedentes de hepatopatía grave, mientras los valores de la función hepática no hayan regresado a la normalidad. • Presencia o antecedentes de tumores hepáticos (benignos o malignos). • Neoplasias malignas confirmadas o sospechadas, influenciadas por esteroides sexuales (por ejemplo, de los órganos genitales o las mamas). • Hemorragia vaginal no diagnosticado. • Asociación con la planta medicinal hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ). • Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo. Advertencias. Si alguna de las afecciones o factores de riesgo mencionados a continuación está presente, se debe comentar con la mujer la idoneidad de Seasonique. Si alguna de estas afecciones o de estos factores de riesgo se agrava o aparece por primera vez, se debe aconsejar a la mujer que consulte con su médico para determinar si se debe interrumpir el uso de Seasonique. Trastornos circulatorios. Riesgo de tromboembolismo venoso (TEV). El uso de cualquier anticonceptivo hormonal combinado (AHC) aumenta el riesgo de tromboembolismo venoso (TEV), comparado con la no utilización. Los medicamentos que contienen levnorgestrel, norgestimato o noretisterona se asocian con el riesgo más bajo de TEV. No se sabe todavía cómo se compara el riesgo de Seasonique con el de otros AHCs que contienen levonorgestrel. La decisión de utilizar cualquier medicamento diferente del que tiene el menor riesgo de TEV se debe tomar solamente después de comentarlo con la mujer para garantizar que comprende el riesgo de TEV con los anticonceptivos hormonales combinados, cómo afectan sus actuales factores de riesgo a este riesgo y que su riesgo de TEV es mayor en el primer año de uso. También existen ciertas evidencias de que el riesgo aumenta cuando se reinicia el AHC después de una interrupción del uso de 4 semanas o más. Entre las mujeres que no utilizan un AHC y que no están embarazadas, aproximadamente 2 de cada 10.000 presentarán un TEV en el plazo de un año. No obstante, el riesgo puede ser mucho mayor en cada mujer en particular, en función de sus factores de riesgo subyacentes (ver a continuación). Estudios epidemiológicos en mujeres que utilizan anticonceptivos combinados orales (< 50 µg etinilestradiol) han mostrado que cada 10.000 mujeres, entre 6 y 12 presentarán un TEV en un año. De cada 10.000 mujeres que utilizan un AHC que contiene levonorgestrel, unas 6 1 presentarán un TEV en un año. El número de TEVs por año con dosis bajas de AHCs es inferior al número esperado en mujeres durante el embarazo o en el período de posparto. El TEV puede ser mortal en el 1-2% de los casos. Se desconoce la forma en que Seasonique influye sobre la aparición de tales eventos en comparación con otros AHCs que contienen levonorgestrel. De forma extremadamente rara, se han notificado casos de trombosis en usuarias de AHCs en otros vasos sanguíneos, por ejemplo, en venas y arterias hepáticas, mesentéricas, renales o retinianas. No existe consenso sobre si la aparición de estos episodios se asocia al empleo de AHCs. Factores de riesgo de TEV. El riesgo de complicaciones tromboembólicas venosas en usuarias de AHC puede aumentar sustancialmente en una mujer con factores de riesgo adicionales, en particular si existen varios factores de riesgo (ver tabla). Seasonique está contraindicado si una mujer tiene varios factores de riesgo que la ponen en una situación de alto riesgo de trombosis venosa (ver sección 4.3). Si una mujer tiene más de un factor de riesgo, es posiblequeelaumentodel riesgoseamayorque lasumade los factores individuales;enestecaso se debe tener en cuenta su riesgo total de TEV. Si se considera que la relación beneficio/riesgo es negativa, no se debe prescribir un AHC (ver secció mareo. • Latidos cardíacos acelerados o irregulares. Algunos de estos síntomas (p. ej. “falta de aliento”, “tos”) son inespecíficos y se pueden confundir con acontecimientos más frecuentes o menos graves (p. ej. infecciones del tracto respiratorio). Otros signos de oclusión vascular pueden incluir: dolor repentino, hinchazón y ligera coloración azul de una extremidad. Si la oclusión se produce en el ojo, los síntomas pueden variar desde visión borrosa indolora, que puede evolucionar hasta pérdida de la visión. A veces lapérdidade lavisiónsepuedeproducircaside inmediato. Riesgode tromboembolismo arterial (TEA). Estudios epidemiológicos han asociado el uso de los AHCs con un aumento del riesgo de tromboembolismo arterial (infarto de miocardio) o de accidente cerebrovascular (p. ej. accidente isquémico transitorio, ictus). Los episodios tromboembólicos arteriales pueden ser mortales. Factores de riesgo de TEA. El riesgo de que se produzcan complicaciones tromboembólicas arteriales o un accidente cerebrovascular en usuarias de AHC aumenta en mujeres con factores de riesgo (ver tabla). Seasonique está contraindicado si una mujer presenta varios factores de riesgo de TEA o uno grave que la ponen en una situación de alto riesgo de trombosis arterial (ver sección 4.3). Si una mujer tiene más de un factor de riesgo, es posible que el aumento del riesgo sea mayor que la suma de los factores individuales; en este caso se debe tener en cuenta su riesgo total. Si se considera que la relación beneficio/riesgo es negativa, no se debe prescribir un AHC (ver sección 4.3). Síntomas de TEA. En el caso de que se produzcan síntomas, se debe aconsejar a la mujer que busque asistencia médica urgente y que informe al profesional sanitario de que está tomando un AHC. Los síntomas de un accidente cerebrovascular pueden incluir: • Entumecimiento o debilidad repentinos de la cara, brazo o pierna, especialmente en un lado del cuerpo. • Dificultad repentina para caminar, mareo, pérdida del equilibrio o de la coordinación. • Confusión repentina, dificultad para hablar o para comprender. • Dificultad repentina de visión en un ojo o en ambos. • Cefalea repentina, intensa o prolongada sin causa conocida. • Pérdida del conocimiento o desmayo, con o sin convulsiones. Los síntomas temporales sugieren que el episodio es un accidente isquémico transitorio (AIT). Los síntomas de infarto de miocardio (IM) pueden incluir: • Dolor, molestias, presión, pesadez, sensación de opresión o plenitud en el tórax, brazo o debajo del esternón. • Malestar que irradia a la espalda, la mandíbula, la garganta, el brazo o el estómago. • Sensación de plenitud, indigestión o ahogo. • Sudoración, náuseas, vómitos o mareo. • Debilidad extrema, ansiedad o falta de aliento. • Latidos cardíacos acelerados o irregulares. Tumores. En algunos estudios epidemiológicos se ha notificado un aumento del riesgo de cáncer cervicouterino en usuarias de AOC durante un tiempo prolongado (>5 años); sin embargo, sigue habiendo controversia acerca del grado en que esta observación es atribuible a los efectos de confusión del comportamiento sexual y a otros factores, como el virus del papiloma humano (VPH). En un metaanálisis de 54 estudios epidemiológicos se comunicó que el riesgo relativo de diagnóstico de cáncer de mama en las mujeres que toman AOC es ligeramente más alto (RR = 1,24). El riesgo añadido desaparece gradualmente en el transcurso de los diez años después de interrumpir el uso de AOC. Como el cáncer de mama es raro en las mujeres menores de 40 años, el número adicional de diagnósticos de cáncer de mama en las mujeres que toman actualmente o han tomado recientemente un AOC es bajo, en relación con el riesgo total de cáncer de mama. Estos estudios no demuestran la relación causal. El patrón observado de aumento del riesgo se puede deber a un diagnóstico más temprano del cáncer de mama en las mujeres que toman AOC, a los efectos biológicos de los AOC, o a una combinación de ambos factores. Los cánceres de mama diagnosticados en usuarias permanentes tienden a ser menos avanzados que los cánceres diagnosticados en mujeres que nunca los han utilizado. En casos raros, se ha notificado el diagnóstico de tumores hepáticos benignos y en casos incluso más raros, tumores hepáticos malignos, en mujeres que toman AOC. En casos aislados, estos tumores han causado hemorragias intraabdominales potencialmente mortales. Por lo tanto, se debe considerar la posibilidad de tumor hepático en el diagnóstico diferencial cuando, en una mujer que toma AOC, aparece dolor abdominal superior fuerte, aumento del tamaño del hígado o signos de hemorragia intraabdominal. Con el uso de AOC de dosis más altas (50 microgramos de etinilestradiol) se reduce el riesgo de cáncer de endometrio y ovario. Queda por confirmar si esto también es aplicable a los AOC a dosis bajas. Otras patologías. Las mujeres con hipertrigliceridemia o con antecedentes familiares de este trastorno pueden tener un mayor riesgo de pancreatitis cuando toman AHCs. Aunque en muchas mujeres que toman AHCs se han notificado pequeños aumentos de la presión arterial, los aumentos clínicamente relevantes son muy raros. Solo en estos casos raros se justifica la interrupción inmediata del AHCs. Si durante el uso de un Tabla: Factores de riesgo de TEV Factor de riesgo Comentario Obesidad (índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m). El riesgo aumenta de forma sustancial con el aumento del IMC. Especialmente importante en mujeres con factores de riesgo adicionales. Inmovilización prolongada, cirugía mayor, cualquier intervención quirúrgica de las piernas o pelvis, neurocirugía o traumatismo importante. Nota: La inmovilización temporal, incluyendo los viajes en avión >4 horas, también puede ser un factor de riesgo de TEV, en especial en mujeres con otros factores de riesgo. En estas circunstancias es aconsejable interrumpir el uso del parche/comprimido/anillo (en caso de intervención quirúrgica programada, al menos con cuatro semanas de antelación) y no reanudarlo hasta dos semanas después de que se recupere completamente la movilidad. Se debe utilizar otro método anticonceptivo para evitar un embarazo involuntario. Se debe considerar un tratamiento anitrombótico si no se ha interrumpido con antelación la toma de Seasonique. Antecedentes familiares positivos (algún caso de tromboembolismo venosos en un hermano o en un progenitor, especialmente a una edad relativamente temprana, por ejemplo antes de los 50 años). Si se sospecha que existe una predisposición hereditaria, la mujer se debe derivar a un especialista antes de tomar la decisión de usar un AHC. Otras enfermedades asociadas al TEV. Cáncer, lupus eritematosos sistémico, síndrome urémico hemolítico, enfermedad intestinal inflamatoria crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) y anemia de células falciformes. Aumento de la edad. En especial por encima de los 35 años. Tabla: Factores de riesgo de TEA Factor de riesgo Comentario Aumento de la edad. En especial por encima de los 35 años. Tabaquismo Se debe aconsejar a las mujeres que no fumen si desean utilizar un AHC. Se debe aconsejar encarecidamente a las mujeres de más de 35 años que continúan fumando que utilicen un método anticonceptivo diferente. Hipertensión arterial Obesidad (índice de masa corporal superior a 30 kg/m 2 ) El riesgo aumenta de forma sustancial con el aumento del IMC. Especialmente importante en mujeres con factores de riesgo adicionales. Antecedentes familiares positivos (algún caso de tromboembolismo arterial en un hermano o en un progenitor, especialmente a una edad relativamente temprana, p. ej. menos de 50 años). Si se sospecha que existe una predisposición hereditaria, la mujer se debe derivar a un especialista antes de tomar la decisión de usar un AHC. Migraña Un aumento de la frecuencia o la intensidad de las migrañas durante el uso de AHC (que puede ser prodrómico de un acontecimiento cerebrovascular) puede motivar su interrupción inmediata. Otras enfermedades asociadas a acontecimientos vasculares adversos Diabetes mellitus, hiperhomocisteinemia, valvulopatía y fibrilación auricular, dislipoproteinemia y lupus eritematoso sistémico.