IM MÉDICO #18

AHCs con una hipertensión preexistente, los valores constantemente elevados de presión arterial o el aumento significativo de la presión arterial no responden adecuadamente al tratamiento antihipertensivo, se debe retirar el AHCs. Si se considera apropiado, el uso de los AHCs puede reanudarse en caso de que se puedan alcanzar valores de tensión normales con el tratamiento antihipertensivo. Se ha notificado que las siguientes afecciones aparecen o se agravan tanto con el embarazo como con el uso de AHCs, aunque la prueba de una relación con el uso de los AHCs no es concluyente: ictericia y/o prurito asociado a colestasis, formación de cálculos biliares, porfiria, lupus eritematoso sistémico, síndrome urémico hemolítico, corea de Sydenham, herpes gestacional, pérdida auditiva relacionada con otosclerosis. En mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas del angioedema. Los trastornos agudos o crónicos de la función hepática pueden precisar la suspensión del uso de AHCs hasta que los marcadores de la función hepática vuelvan a la normalidad. La recurrencia de la ictericia colestática y/o del prurito relacionado con colestasis que se haya producido anteriormente durante el embarazo o durante el uso anterior de esteroides sexuales hace necesario interrumpir la administración del AHCs. Aunque los AHCs pueden influir sobre la resistencia periférica a la insulina y la tolerancia a la glucosa, no hay pruebas de la necesidad de modificar la pauta terapéutica en las mujeres diabéticas que usan AHCs a dosis bajas (que contienen <0,05 mg de etinilestradiol). Sin embargo, se debe observar estrechamente a las mujeres diabéticas, especialmente durante los primeros meses de uso del AHCs. Se ha comunicado el empeoramiento de la depresión endógena, la epilepsia, la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa durante el uso de AHCs. En ocasiones, puede producirse cloasma, especialmente en las mujeres con antecedentes de cloasma gravídico. Las mujeres con tendencia al cloasma deben evitar la exposición al sol o a la radiación ultravioleta mientras toman AHCs. Exploración/consulta médica. Antes de iniciar o reanudar el tratamiento con Seasonique se debe realizar una anamnesis completa (incluidos los antecedentes familiares) y descartar un posible embarazo. Se debe medir la tensión arterial y realizar una exploración física, guiada por las contraindicaciones (ver sección 4.3) y por las advertencias (ver sección 4.4). Es importante dirigir la atención de la mujer hacia la información sobre la trombosis venosa y arterial, incluido el riesgo de Seasonique en comparación con otros AHCs, los síntomas de TEV y TEA, los factores de riesgo conocidos y qué debe hacer en caso de una sospecha de trombosis. También se debe indicar a la mujer que lea cuidadosamente el prospecto y siga las instrucciones allí descritas. La frecuencia y la naturaleza de las exploraciones se deben basar en las directrices clínicas establecidas y se adaptarán a cada mujer en particular. Se debe advertir a las mujeres que los anticonceptivos hormonales no protegen frente a la infección por VIH (SIDA) ni frente a otras enfermedades de transmisión sexual. Disminución de la eficacia. Puede producirse una disminución de la eficacia de los AHCs en caso, por ejemplo, de que se olvide tomar los comprimidos activos (ver sección 4.2), se presenten trastornos gastrointestinales (ver sección 4.2) o se tomen medicamentos concomitantes (ver sección 4.5). Disminución del control del ciclo. Con todos los AHCs puede producirse una metrorragia irregular (oligometrorragia o metrorragia intermenstrual), especialmente en los primeros tres meses de uso. Si los sangrados persisten debe realizarse una evaluación de la metrorragia irregular. En los ensayos clínicos programados con Seasonique, el sangrado (por privación) y/o la oligometrorragia se mantuvieron bastante constantes en el tiempo, con una media de 3 días de hemorragia y/o oligometrorragia por cada ciclo de 91 días. La metrorragia y oligometrorragia no programadas disminuyen a lo largo de los sucesivos ciclos de 91 días. Si aparece oligometrorragia o metrorragia no programadas, se debe indicar a la mujer que continúe con la misma pauta posológica. Si el sangrado es persistente o prolongado, se debe recomendar a la mujer que consulte con su médico. Los comprimidos de Seasonique contienen lactosa. Las pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento. Los comprimidos rosas de Seasonique contienen los colorantes azoicos laca de aluminio rojo Allura AC (E129) y laca de aluminio azul brillante FCP (E133) que pueden causar reacciones alérgicas. Puede provocar asma, especialmente en pac y otros medicamentos pueden producir metrorragia intermenstrual y/o fracaso anticonceptivo. En la bibliografía se han comunicado las siguientes interacciones. Metabolismo hepático. Pueden producirse interacciones con fármacos que inducen las enzimas hepáticas y, por tanto, producen un aumento del aclaramiento de las hormonas sexuales (p. ej. fenitoína, barbitúricos, primidona, carbamazepina, rifampicina, bosentán, vemurafenib y medicamentos contra el VIH (p. ej. ritonavir, neviparina) y posiblemente también oxcarbazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina y productos que contienen la planta medicinal hierba de San Juan ( Hypericum perforatum )). La inducción enzimática máxima se observa generalmente en unos 10 días, pero puede mantenerse después durante al menos 4 semanas después de interrumpir el tratamiento medicamentoso. Tratamiento. Las mujeres en tratamientos a corto plazo con cualquiera de las clases arriba mencionadas de medicamentos o principios activos individuales (medicamentos inductores enzimáticos hepáticos) excepto la rifampicina, deben utilizar temporalmente un método de barrera además del AOC durante el tiempo de administración concomitante del medicamento y durante 7 días después de su interrupción. Las mujeres que tomen rifampicina deben utilizar un método de barrera además del AOC durante el tiempo de administración de la rifampicina y durante 28 días después de su interrupción. En caso de tratamiento prolongado con principios activos inductores de las enzimas hepáticas, se recomienda utilizar otro método anticonceptivo no hormonal. Efectos de Seasonique sobre otros medicamentos. Se ha demostrado que el uso concomitante de AOC y lamotrigina reduce los niveles de lamotrigina en un 50 % aproximadamente. Esta interacción puede deberse al componente de estrógeno, dado que no ocurre con progestágenos administrados en solitario. En pacientes ya tratadas con lamotrigina puede ser necesaria una estrecha vigilancia clínica y un posible ajuste de la dosis al comienzo y al interrumpir la toma del anticonceptivo. Y a la inversa, se debe evitar iniciar el tratamiento con anticonceptivos orales durante la fase de ajuste de la dosis de lamotrigina. Pruebas analíticas. El uso de AHCs puede modificar los resultados de algunos análisis de laboratorio, incluyendo los parámteros bioquímicos de la función hepática, tiroidea, suprarrenal y renal, los niveles plasmáticos de las proteínas (transportadoras), por ejemplo, la globulina fijadora de corticosteroides y las fracciones lípido/lipoproteína, los parámetros del metabolismo de los hidratos de carbono y los parámetros de coagulación y fibrinólisis. Por lo general, los cambios se mantienen dentro de los límites de la normalidad. Las mujeres que reciben tratamiento sustitutivo de hormonas tiroideas pueden necesitar mayores dosis de hormona tiroidea, ya que las concentraciones séricas de la globulina fijadora de hormona tiroidea aumenta con el uso de AHCs. 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia. Embarazo. Seasonique no está indicado durante el embarazo. Si se produce un embarazo durante el uso de Seasonique, se deberá retirar el tratamiento inmediatamente. Amplios estudios epidemiológicos no han revelado ningún aumento del riesgo de defectos congénitos en los bebés nacidos de mujeres que tomaban AOC antes del embarazo, ni un efecto teratógeno cuando los AOC se tomaron de forma inadvertida durante el embarazo. En estudios en animales se ha observado reacciones adversas durante la gestación y la lactancia (ver sección 5.3). Sobre la base de estos datos de estudios en animales, no se pueden excluir reacciones adversas debido a la acción hormonal de los principios activos. No obstante, la experiencia general con AOC durante el embarazo no arrojó pruebas de un efecto adverso real en seres humanos. Se debe tener en cuenta el aumento de riesgo de TEV durante el periodo de posparto cuando se reinicia la administración con Seasonique (ver sección 4.2 y 4.4). Lactancia. La lactancia materna se puede ver afectada por los AOC, dado que pueden reducir la cantidad y cambiar la composición de la leche materna. Por lo tanto, no se debe recomendar el uso de AOC hasta que la madre en lactancia haya dejado de amamantar completamente al niño. Pequeñas cantidades de los esteroides anticonceptivos y/o de sus metabolitos pueden excretarse en la leche materna durante el uso de AOC. Estas cantidades pueden afectar al niño. Fertilidad. Seasonique está indicado para la prevención del embarazo. 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. No obstante, no se han observado efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas en usuarias de AOC. 4.8. Reacciones adversas. El ensayo clínico pivotal que ha evaluado la seguridad y eficacia de Seasonique fue un ensayo aleatorizado, multicéntrico, abierto a 12 meses que incluyó a mujeres de entre 18 y 40 años, de las cuales 1.006 tomaron al menos una dosis de Seasonique. Las reacciones adversas emergentes en el tratamiento comunicadas con más frecuencia fueron sangrado uterino irregular y/o abundante, aumento de peso y acné. Las reacciones adversas adicionales identificadas durante la experiencia post comercialización con Seasonique se refieren con una frecuencia no conocida. Las frecuencias se definen como sigue: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); o de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). 1 incluyendo agravamiento de la cefalea y cefalea de tensión. 2 Incluyendo agravamiento de la migraña y migraña con aura. 3 Incluyendo agravamiento de las náuseas. 4 Incluyendo distensión abdominal, dolor abdominal superior y dolor abdominal inferior. 5 Incluyendo agravamiento del acné. 6 Incluyendo edema periférico. Descripción de reacciones adversas seleccionadas. Se ha observado un aumento del riesgo de episodios trombóticos y tromboembólicos arteriales y venosos, entre ellos infarto de miocardio, ictus, accidentes isquémicos transitorios, trombosis venosa y embolia pulmonar, en mujeres que utilizan AHCs, que se comentan con más detalle en la sección 4.4. Se han comunicado las siguientes reacciones adversas graves en mujeres que usaban AHCs, que se discuten en la sección 4.4 de Advertencias y precauciones especiales de empleo: • Trastornos tromboembólicos venosos. • Trastornos tromboembólicos arteriales. • Hipertensión. • Tumores hepáticos. • Depresión. • Presentación o empeoramiento de afecciones en las cuales su relación con el uso de AOC no es concluyente: enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, epilepsia, migraña, mioma uterino, porfiria, lupus eritematoso sistémico, herpes gestacional, corea de Sydenham, síndrome urémico hemolítico, ictericia colestática. •Cloasma. • Los trastornos agudos o crónicos de la función hepática pueden precisar la suspensión del uso del AOC hasta que los marcadores de la función hepática vuelvan a la normalidad. • En mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas del angioedema. La frecuencia del diagnóstico de cáncer de mama es ligeramente mayor entre las usuarias de AO. Dado que el cáncer de mama es raro en las mujeres menores de 40 años, el aumento de casos es pequeño en relación con el riesgo total de padecer cáncer de mama. Se desconoce si existe una relación causal por el uso de AOC. Para más información ver las secciones 4.3 y 4.4. Notificación de sospechas de reacciones adversas. Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es . 4.9. Sobredosis. No se han comunicado reacciones adversas graves por sobredosis de anticonceptivos orales. En base a la experiencia general con anticonceptivos orales combinados, los síntomas que pueden aparecer son los siguientes: náuseas, vómitos y, en mujeres jóvenes, ligero sangrado vaginal. No hay antídotos y el tratamiento posterior debe ser sintomático. 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS. 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad. Enanimalesde laboratorio, losefectosde levonorgestrelyetinilestradiolse limitarona los relacionadosconsuacción farmacológica reconocida.Enconcreto, losestudiosde toxicidadpara la reproducción revelaronefectosembriotóxicosy fetotóxicosenanimales.Losdatospreclínicos del etinilestradiol y el levonorgestrel no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios de toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y potencial carcinogénico. No obstante, es necesario tener en cuenta que los esteroides sexuales pueden estimular el crecimiento de ciertos tejidos y tumores dependientes de hormonas. 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1. Lista de excipientes. Comprimidos recubiertos con película rosas: Núcleo del comprimido: Lactosa anhidra. Hipromelosa. Celulosa microcristalina. Estearato de magnesio. Recubrimiento del comprimido: Hipromelosa. Dióxido de titanio (E171). Macrogol 400. Laca de aluminio Allura rojo AC (E129). Polisorbato 80. Laca de aluminio azul brillante FCF (E133). Comprimidos recubiertos con película blancos: Núcleo del comprimido: Lactosa anhidra. Polacrilina de potasio. Celulosa microcristalina. Estearato de magnesio. Recubrimiento del comprimido: Dióxido de titanio (E171). Polidextrosa FCC. Hipromelosa. Triacetina. Macrogol 8000. 6.2. Incompatibilidades. No procede. 6.3. Periodo de validez. 3 años. 6.4. Precauciones especiales de conservación. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad. 6.5. Naturaleza y contenido del envase. Cada envase contiene 91 comprimidos recubiertos con película (84 comprimidos rosas y 7 comprimidos blancos) en tres blísters: 2 X 28 comprimidos recubiertos con película rosas + 1 X (28 comprimidos recubiertos con película rosas + 7 comprimidos recubiertos con película blancos) Tres blisters de PVC/TE / PVDC // Al están incluidos en un sobre de cartón, colocados en una bolsita de papel de aluminio y en una caja. 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN . Teva Pharma, S.L.U. C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta, 28108 Alcobendas (Madrid) España. 8. CONDICIONES DE PRESCRIPCIÓN Y DISPENSACIÓN. Con receta médica. No financiado por la Seguridad Social. 9. PRECIOS. Seasonique comprimidos recubiertos con película , 91 comprimidos, PVPIVA: 32,78 €. La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es. 6/07/2016 Clasificación de órganos y sistemas Muy frecuentes Frecuentes Poco frecuentes Raras Frecuencia no conocida Infecciones e infestaciones Infección fúngica, vaginosis fúngica, vaginitis bacteriana, infección vesical, gastroenteritis, sinusitis, faringitis, candidiasis vaginal, infección vaginal, vaginitis Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluídos quistes y pólipos) Trastorno mamario fibroquístico, fibroides uterinos, agravamiento de fibroides uterinos Trastornos de la sangre y del sistema linfático Anemia Trastornos del sistema inmunológico Reacción de hipersensibilidad Trastornos del metabolismo y de la nutrición Aumento del apetito, anorexia, disminución del apetito, diabetes mellitus, resistencia a la insulina Trastornos psiquiátricos Cambios de humor, disminución de la libido, depresión Irritabilidad, ansiedad, agravamiento de la depresión, estado de ánimo depresivo, aflicción emocional, insomnio, labilidad de afectos, agravamiento de la ansiedad, orgasmo anormal, paranoia Trastornos del sistema nervioso Cefalea1, migraña 2 Mareos, hiperestesia, hipoestesia Pérdida del conocimiento Trastornos del oído y del laberinto Vértigo Trastornos cardiacos Palpitaciones, taquicardia Trastornos vasculares Sofocos, hipertensión, agravamiento de la hipertensión, hipotensión ortoestática Tromboembolismo arterial (TEA) Tromboembolismo venoso (TEV) Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Congestión sinusal Embolia pulmonar, trombosis pulmonar Trastornos gastrointestinales Náuseas 3 , dolor abdominal 4 Vómitos, dispepsia, diarrea, estreñimiento, agravamiento de las náuseas Trastornos hepatobiliares Colecistitis, colelitiasis Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Acné 5 Exantema, crecimiento anormal del vello, textura anormal del vello, hipotricosis, alteraciones de las uñas, sudoración nocturna, reacciones de fotosensibilidad, hiperpigmentación de la piel Alopecia Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Hinchazón periférica, dolor lumbar, espasmos musculares, artralgia, rigidez articular, mialgia, dolor cervical Dolor en las extremidades Trastornos del aparato reproductor y de la mama Metrorragia Menorragia, sensibilidad en las mamas, dismenorrea Sequedad vulvovaginal, espasmo uterino, dolor de mamas, menstruación irregular, hinchazón de las mamas, aumento de tamaño de las mamas, dispareunia, sangrado post coital, secreciones vaginales, secreciones mamarias, prurito genital, exantema genital, dolor pélvico, ovarios poliquísticos, trastorno vulvar, molestias vulvovaginales Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Fatiga, edema6, dolor, dolor en el pecho, sensación de calor, síntomas parecidos a los de la gripe, malestar general, pirexia Exploraciones complementarias Aumento de peso Aumento de la presión sanguínea, aumento de los lípidos, disminución de peso