IM MÉDICO #18

NOMBRE DEL MEDICAMENTO Pregabalina Kern Pharma 25 mg cápsulas duras EFG Pregabalina Kern Pharma 50 mg cápsulas duras EFG Pregabalina Kern Pharma 75 mg cápsulas duras EFG Pregabalina Kern Pharma 100 mg cápsulas duras EFG Pregabalina Kern Pharma 150 mg cápsulas duras EFG Pregabalina Kern Pharma 200 mg cápsulas duras EFG Pregabalina Kern Pharma 225 mg cápsulas duras EFG Pregabalina Kern Pharma 300 mg cápsulas duras EFG COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Pregabalina Kern Pharma 25 mg cápsulas duras:Cada cápsula dura contiene 25 mg de pregabalina.Excipiente con efecto conocido:Cada cápsula dura contiene 35 mg de lactosa monohidrato.Pregabalina Kern Pharma 50 mg cápsulas duras:Cada cápsula dura contiene 50 mg de pregabalina.Excipiente con efecto conocido:Cada cápsula dura contiene 70 mg de lactosa monohidrato.Pregabalina Kern Pharma 75 mg cápsulas duras: Cada cápsula dura contiene 75 mg de pregabalina.Excipiente con efecto conocido:Cada cápsula dura contiene 8,25 mg de lactosa monohidrato. Pregabalina Kern Pharma 100 mg cápsulas duras: Cada cápsula dura contiene 100mgdepregabalina.Excipienteconefectoconocido:Cadacápsuladuracontiene11mgde lactosamonohidrato.PregabalinaKernPharma150mgcáp sulasduras:Cadacápsuladuracontiene150mgdepregabalina.Excipienteconefectoconocido: Cadacápsuladuracontiene16,5mgde lactosa monohidrato. Pregabalina Kern Pharma 200 mg cápsulas duras: Cada cápsula dura contiene 200 mg de pregabalina. Excipiente con efecto conocido: Cada cápsula dura contiene 22 mg de lactosa monohidrato. Pregabalina Kern Pharma 225 mg cápsulas duras: Cada cápsula dura contiene 225 mg de pregabalina.Excipiente con efecto conocido:Cada cápsula dura contiene 24,75 mg de lactosa monohidrato.Pregabalina Kern Pharma 300 mg cápsulas duras:Cada cápsula dura contiene 300 mg de pregabalina.Excipiente con efecto conocido:Cada cápsula dura contiene 33 mg de lactosa monohidrato.Para consultar la lista completa de excipientes ver sección“Lista de excipientes”. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura.Pregabalina Kern Pharma 25 mg cápsulas duras:Cápsulas duras de color blanco,marcadas con un“25”en el cuerpo de la cápsula.Pregabalina Kern Pharma 50 mg cápsulas duras:Cápsulas duras de color blanco,marcadas con un“50”en el cuerpo de la cápsula.Pregabalina Kern Pharma 75 mg cápsulas duras:Cápsulas duras de color rojo anaranjado y blanco,marcadas con un“75”en el cuerpo de la cápsula.Pregabalina Kern Pharma 100 mg cápsulas duras: Cápsulas duras de color rojo anaranjado, marcadas con un “100” en el cuerpo de la cápsula. Pregabalina Kern Pharma 150 mg cápsulas duras: Cápsulas duras de color blanco, marcadas con un “150” en el cuerpo de la cápsula. Pregabalina Kern Pharma 200 mg cápsulas duras: Cápsulas duras de color rosa anaranjado,marcadas con un“200”en el cuerpo de la cápsula.Pregabalina Kern Pharma 225 mg cápsulas duras:Cápsulas duras de color rosa anaranjado y blanco,marcadas con un“225”en el cuerpo de la cápsula.Pregabalina Kern Pharma 300 mg cápsulas duras:Cápsulas duras de color rojo anaranjado y blanco,marcadas con un“300”en el cuerpo de la cápsula. DATOS CLÍNICOS Indicaciones terapéuticas Epilepsia:Pregabalina está indicado en adultos en el tratamiento combinado de las crisis parciales con o sin generalización secundaria.Trastorno de ansiedad generalizada:Pregabalinaestá indicadoenel tratamientodel trastornodeansiedadgeneralizada (TAG)enadultos. Posologíay formadeadministración PosologíaEl rangodedosisesde150a600mgaldía,dividiendosuadministraciónendoso tres tomas. Epilepsia El tratamientoconpregabalina se puede iniciar con una dosis de 150 mg al día,que se puede administrar dividida en dos o tres tomas.En función de la respuesta y tolerabilidad individual de cada paciente, la dosis se puede incrementar a 300 mg al día después de una semana.La dosis máxima que se puede alcanzar,después de una semana adicional,es de 600 mg al día. Trastorno de ansiedad generalizada El rango de dosis es de 150 a 600 mg al día,dividiendo su administración en dos o tres tomas.Se debe reevaluar de forma periódica la necesidad del tratamiento.El tratamiento con pregabalina se puede iniciar con una dosis de 150 mg al día.En función de la respuesta y tolerabilidad individual de cada paciente, la dosis se puede incrementar a 300 mg al día después de una semana.Tras una semana adicional, la dosis se puede incrementar a 450 mg al día.La dosis máxima que se puede alcanzar,después de una semana adicional,es de 600 mg al día. Interrupción del tratamiento con pregabalina De acuerdo con la práctica clínica actual,si se tiene que interrumpir el tratamiento con pregabalina se deberá hacer de forma gradual durante un periodo mínimo de 1 semana independientemente de la indicación (ver secciones “Advertencias y precauciones especiales de empleo” y “Reacciones adversas”). Pacientes con insuficiencia renal La pregabalina se elimina del sistema circulatorio principalmente por excreción renal como fármaco inalterado. Dado que el aclaramiento plasmático de pregabalina es directamente proporcional al aclaramiento de creatinina, la reducción de la dosis en pacientes con la función renal alterada se deberá realizar de forma individualizada de acuerdo al aclaramiento de creatinina (Acr), tal y como se indica en laTabla 1,que se ha determinado usando la fórmula siguiente: La pregabalina se elimina del plasma de forma eficazmediantehemodiálisis (50%del fármaco en 4 horas). En pacientes sometidos a hemodiálisis,sedebeajustar ladosisdiariadepregabalinasegúnsu función renal.Ademásde ladosisdiaria,despuésdecadasesiónde4horasdehemodiálisis se debe administrar de forma inmediata una dosis complementaria (véase Tabla 1). Pacientes con insuficiencia hepática No se requiere ajuste de la dosis en pacientes con la función hepática alterada. Población pediátrica No se ha establecido la seguridad y eficacia de Pregabalina en niños menores de 12 años ni en adolescentes (de 12 a 17 años de edad).No hay datos disponibles. Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años de edad) Los pacientes de edad avanzada puedenprecisaruna reducciónde ladosisdepregabalinadebidoa ladisminuciónde la funciónrenal (verPacientesconalteraciónrenal).Formadeadministración Este medicamento se puede tomar con o sin alimentos. Este medicamento se administra únicamente por vía oral. Contraindicaciones Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección“Lista de excipientes”. Advertencias y precauciones especiales de empleo Pacientes diabéticos De acuerdo a la práctica clínica actual,ciertos pacientes diabéticos que ganen peso durante el tratamiento con pregabalina,pueden precisar un ajuste de los medicamentos hipoglucemiantes. Reacciones de hipersensibilidad Durante el periodo post-comercialización se han notificado casos de reacciones de hipersensibilidad, incluyendo casos de angioedema. Si aparecen síntomas de angioedema, como son tumefacción facial, perioral o de las vías respiratorias superiores,se debe suspender inmediatamente el tratamiento con pregabalina. Mareos,somnolencia,pérdida de conocimiento,confusión y deterioro mental El tratamiento con pregabalina se ha asociado a mareos y somnolencia, lo cual podría incrementar los casos de lesiones accidentales (caídas) en la población de pacientes de edad avanzada. Asimismo se han notificado, durante el periodo post-comercialización, casos de pérdida de conocimiento, confusión y deterioro mental. Por tanto, se debe aconsejar a los pacientes que tengan precaución hasta que se familiaricen con los potenciales efectos del medicamento. Efectos relacionados con la visión En ensayos clínicos controlados,una mayor proporción de pacientes tratados con pregabalina,en comparación con aquellos tratados con placebo,notificó visión borrosa que en la mayoría de los casos se resolvió al continuar con el tratamiento.En los ensayos clínicos en los que se llevaron a cabo pruebas oftalmológicas, la incidencia de disminución de la agudeza visual y alteración del campo visual fue mayor en pacientes tratados con pregabalina que en aquellos tratados con placebo; la incidencia de cambios fundoscópicos fue mayor en pacientes tratados con placebo.Durante el periodo post-comercialización también se han notificado reacciones adversas visuales incluyendo pérdida de visión,visión borrosa u otros cambios de agudeza visual, muchos de los cuales fueron transitorios. La suspensión del tratamiento con pregabalina puede resolver o mejorar estos síntomas visuales. Insuficiencia renal Se han notificado casos de insuficiencia renal, de los cuales algunos revirtieron con la interrupción del tratamiento con pregabalina. Retirada de la medicación antiepiléptica concomitante No hay datos suficientes que permitan suprimir la medicación antiepiléptica concomitante, tras alcanzar el control de las crisis con pregabalina en el tratamiento combinado, para lograr la monoterapia con pregabalina. Síntomas de retirada Enalgunospacientessehanobservadosíntomasde retirada tras la interrupcióndel tratamientoconpregabalina tantoacortocomoa largoplazo.Sehanmencionado lossiguientesacontecimientos: insomnio,dolordecabeza,náuseas,ansiedad,diarrea,síndromegripal,nerviosismo,depresión, dolor, convulsiones, hiperhidrosis y mareos. Se debe informar al paciente sobre esto al inicio del tratamiento. Durante el tratamiento con pregabalina, o al poco tiempo de interrumpir el tratamiento con pregabalina, pueden aparecer convulsiones, incluyendo estatus epiléptico y convulsiones de tipo gran mal.Con respecto a la interrupción del tratamiento de pregabalina a largo plazo, los datos sugieren que la incidencia y gravedad de los síntomas de retirada pueden estar relacionados con la dosis. Insuficiencia cardíaca congestiva Durante la experiencia post-comercialización se han notificado casos de insuficiencia cardiaca congestiva en algunos pacientes en tratamiento con pregabalina. Estas reacciones se observan sobre todo en pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años) con función cardiovascular comprometida. Pregabalina debe utilizarse con precaución en este tipo de pacientes. Estas reacciones pueden revertir tras la suspensión del tratamiento. Pensamientos y comportamientos suicidas Se han notificado casos de pensamientos y comportamientos suicidas en pacientes tratados con medicamentos antiepilépticos en distintas indicaciones. Un metanálisis de ensayos clínicos controlados con placebo,aleatorizados,con fármacos antiepilépticos,ha mostrado también un pequeño aumento del riesgo de pensamientos y comportamientos suicidas.Se desconoce el mecanismo por el que se produce este riesgo,y los datos disponibles no excluyen la posibilidad de un incremento del riesgo con pregabalina. Por tanto, los pacientes deben ser monitorizados para detectar signos de pensamientos y comportamientos suicidas, y debe considerarse el tratamiento adecuado. Se debe aconsejar a los pacientes (y a sus cuidadores) que consulten a su médico si aparecen pensamientos y comportamientos suicidas. Disminución de la funcionalidad del tracto gastrointestinal inferior Durante el periodo post-comercialización se han notificado casos relacionados con la disminución de la funcionalidad del tracto gastrointestinal inferior (ej.obstrucción intestinal, íleo paralítico,estreñimiento) al administrarse pregabalina conjuntamente con medicamentos con potencial para producir estreñimiento,como los analgésicos opioides.En caso de que se vayan a administrar en combinación pregabalina y opioides,debe considerarse la utilización de medidas para evitar el estreñimiento (especialmente en mujeres y pacientes de edad avanzada). Uso incorrecto,potencial de abuso o dependencia Se han notificado casos de uso incorrecto,abuso o dependencia.Se debe tener precaución en pacientes con antecedentes de abuso de sustancias,y los pacientes han de ser monitorizados para detectar síntomas de uso incorrecto,abuso o dependencia con pregabalina (se han notificado casos de tolerancia,aumento de la dosis,búsqueda compulsiva de drogas). Encefalopatía Se han notificado casos de encefalopatía,mayoritariamente en pacientes con enfermedades subyacentes que podrían haber provocado la encefalopatía. Intolerancia a la lactosa Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa,no deben tomar este medicamento. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Dado que la pregabalina se excreta principalmente inalterada en orina,experimenta un metabolismo insignificante en humanos (<2% de la dosis recuperada en orina en forma de metabolitos),no inhibe el metabolismo de fármacos in vitro y no se une a proteínas plasmáticas,no es probable que produzca interacciones farmacocinéticas o sea susceptible a las mismas. Estudios in vivo y análisis farmacocinético de la población En consecuencia,en los estudios in vivo ,no se observaron interacciones farmacocinéticas relevantesdesdeelpuntodevistaclínicoentrepregabalinay fenitoína,carbamazepina,ácidovalproico, lamotrigina,gabapentina, lorazepam,oxicodonaoetanol.Elanálisis farmacocinéticode lapoblación indicóque losantidiabéticosorales,diuréticos, insulina, fenobarbital, tiagabina y topiramato, no presentaban un efecto clínicamente importante sobre el aclaramiento de pregabalina. Anticonceptivos orales, noretisterona y/o etinilestradiol La administración de pregabalina junto con anticonceptivos orales como noretisterona y/o etinilestradiol, no influye en la farmacocinéticaenelestadodeequilibriodeningunadeestassustancias. Medicamentosque influyenenelSNC Lapregabalinapuedepotenciar losefectosdeletanolydel lorazepam.Enensayosclínicoscontrolados,dosismúltiplesoralesdepregabalinaadministrada juntoconoxicodona, lorazepam o etanol no produjeron efectos clínicamente relevantes sobre la respiración.Durante la experiencia post-comercialización se han notificado casos de insuficiencia respiratoria y coma en pacientes en tratamiento con pregabalina y otros medicamentos depresores del SNC.Pregabalina parece tener un efecto aditivo en la alteración de la función cognitiva y motora causada por oxicodona. Interacciones y pacientes de edad avanzada No se realizaron estudios farmacodinámicos específicos de interacción en voluntarios de edad avanzada.Los estudios de interacciones se han realizado sólo en adultos. Fertilidad,embarazo y lactancia Mujeres en edad fértil/Anticoncepción en hombres y mujeres Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz,al desconocerse el riesgo potencial en la reproducción humana. Embarazo No existen datos suficientes sobre la utilización de pregabalina en mujeres embarazadas.Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva.Se desconoce el riesgo en seres humanos.Pregabalina no debe utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario (si el beneficio para la madre es claramente superior al riesgo potencial para el feto). Lactancia Se desconoce si pregabalina se excreta en la leche materna humana; sin embargo, está presente en la leche de las ratas. Por lo tanto, no se recomienda la lactancia materna durante el tratamiento con pregabalina. Fertilidad No hay datos clínicos sobre el efecto de pregabalina sobre la fertilidad de la mujer. En un ensayo clínico realizado para evaluar el efecto de pregabalina sobre la movibilidad de los espermatozoides se expuso a varones sanos a dosis de pregabalina de 600mg/día. Después de 3 meses de tratamiento, no se observaron efectos sobre la movilidad de los espermatozoides. Un estudio de fertilidad realizado en ratas hembras ha mostrado efectos adversos sobre la reproducción. Estudios de fertilidad en ratas macho han mostrado efectos adversos sobre la reproducción y sobre el desarrollo. La relevancia clínica de estos hallazgos, se desconoce. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas La influencia de pregabalina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas puede ser reducida o moderada.Pregabalina puede causar mareos y somnolencia por lo que puede afectar la capacidad de conducir o para utilizar máquinas. Se aconseja a los pacientes que no conduzcan, manejen maquinaria pesada o realicen otras actividades potencialmente peligrosas hasta que se sepa si este medicamento afecta su capacidad para realizar estas actividades. Reacciones adversas El programa clínico de pregabalina incluyóamásde8.900pacientesque fueronexpuestosapregabalina,de losquemásde5.600participaronenensayosdobleciegocontroladosconplacebo.Las reaccionesadversascomunicadasconmás frecuencia fueronmareosysomnolencia.Generalmente, las reaccionesadversas fueron de intensidad de leve a moderada.En todos los estudios controlados, la tasa de abandono a causa de reacciones adversas fue del 12% para pacientes que estaban recibiendo pregabalina y del 5% para pacientes que recibieron placebo.Las reacciones adversas que con más frecuencia dieron lugar a una interrupción del tratamiento en los grupos tratados con pregabalina fueron mareos y somnolencia.En la tabla siguiente se relacionan todas las reacciones adversas,que tuvieron lugar con una incidencia superior a la detectada con placebo y en más de un paciente,ordenadas por sistema y frecuencia [muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)]. Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.Las reacciones adversas enumeradas también pueden estar relacionadas con la enfermedad subyacente y/o con la medicación que se administra al mismo tiempo.Las reacciones adversas adicionales notificadas durante la experiencia post-comercialización se incluyen en la siguiente tabla en cursiva. Infecciones e infestaciones Frecuentes: Nasofaringitis Trastornos de la sangre y del sistema linfático Poco frecuentes: Neutropenia Trastornos del sistema inmunológico Poco frecuentes: Hipersensibilidad Raras: Angioedema, reacción alérgica Trastornos del metabolismo y de la nutrición Frecuentes:Aumento del apetito Poco frecuentes:Anorexia, hipoglucemia Trastornos psiquiátricos Frecuentes: Estado de ánimo eufórico, confusión, irritabilidad, desorientación, insomnio, líbido disminuida Poco frecuentes: Alucinaciones, crisis de angustia, inquietud, agitación, depresión, estado de ánimo depresivo, estado de ánimo elevado, agresión , cambios del estado de ánimo, despersonalización, dificultad de expresión, sueños anormales, líbido aumentada, anorgasmia, apatía Raras: Desinhibición Trastornos del sistema nervioso Muy frecuentes: Mareos, somnolencia, cefalea Frecuentes:Ataxia, coordinación anormal, temblor, disartria, amnesia, alteración de la memoria, alteración de la atención, parestesia, hipoestesia, sedación, alteración del equilibrio, letargo Poco frecuentes: Síncope, estupor, mioclono, pérdida de conciencia , hiperactividad psicomotora, discinesia, mareo postural, temblor de intención, nistagmo, trastorno cognitivo, deterioro mental , trastorno del habla, hiporreflexia, hiperestesia, sensación de ardor, ageusia, malestar general Raras: Convulsiones , parosmia, hipocinesia, disgrafia Trastornos oculares Frecuentes:Visión borrosa, diplopía Poco frecuentes: Pérdida de la visión periférica, alteración de la visión, hinchazón ocular, defecto del campo visual, agudeza visual disminuida, dolor ocular, astenopía, fotopsia, ojo seco, aumento del lagrimeo, irritación ocular Raras: Pérdida de la visión, queratitis, oscilopsia, alteración visual de la percepción de profundidad, midriasis, estrabismo, brillo visual Trastornos del oído y del laberinto Frecuentes: Vértigo Poco frecuentes: Hiperacusia Trastornos cardíacos Poco frecuentes: Taquicardia, bloqueo auriculoventricular de primer grado,bradicardia sinusal, insuficiencia cardiaca congestiva Raras: Prolongación del intervalo QT, taquicardia sinusal,arritmia sinusal Trastornos vasculares Poco frecuentes:Hipotensión,hipertensión,sofocos, rubefacción, frialdad periférica Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Poco frecuentes: Disnea, epistaxis, tos, congestión nasal, rinitis, ronquidos, sequedad nasal Raras: Edema pulmonar, sensación de opresión en la garganta Trastornos gastrointestinales Frecuentes: Vómitos, náuseas, estreñimiento, diarrea, flatulencia, distensión abdominal, boca seca Poco frecuentes: Enfermedad por reflujo gastroesofágico, hipersecreción salival, hipoestesia oral Raras:Ascitis, pancreatitis, lengua hinchada , disfagia Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Poco frecuentes: Erupción papular, urticaria, hiperhidrosis, prurito Raras: Síndrome de Stevens Johnson,sudor frío Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Frecuentes:Calambres musculares,artralgia,dolor de espalda,dolor en las extremidades,espasmo cervical Poco frecuentes:Hinchazón articular,mialgia,sacudidas musculares,dolor de cuello, rigidez muscular Raras: Rabdomiolisis Trastornos renales y urinarios Poco frecuentes: Incontinencia urinaria, disuria Raras: Insuficiencia renal, oliguria, retención urinaria Trastornos del aparato reproductor y de la mama Frecuentes: Disfunción eréctil Poco frecuentes: Disfunción sexual, eyaculación retardada, dismenorrea, dolor de mama Raras: Amenorrea, secreción mamaria, aumento de tamaño de la mama, ginecomastia Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuentes: Edema periférico, edema, marcha anormal, caídas, sensación de embriaguez,sensaciónanormal,fatigaPoco frecuentes:Edemageneralizado, edema facial ,opresiónenelpecho,dolor,pirexia,sed,escalofríos,astenia Exploracionescomplementarias Frecuentes:AumentodepesoPoco frecuentes:Creatinfosfoquinasaelevadaensangre,alaninaaminotransferasa elevada,aspartato aminotransferasa elevada,glucosa elevada en sangre, recuento disminuido de plaquetas,creatinina elevada en sangre,potasio disminuido en sangre,peso disminuido Raras:Recuento disminuido de lecucocitos En algunos pacientes se han observado síntomas de retirada tras la interrupción del tratamiento con pregabalina tanto a corto como a largo plazo.Se han mencionado las siguientes reacciones: insomnio,cefalea,náuseas,ansiedad,diarrea,síndrome gripal,convulsiones,nerviosismo,depresión,dolor,hiperhidrosis y mareos,sugestivos de dependencia física.Se debe informar al paciente sobre esto al inicio del tratamiento.Con respecto a la interrupción del tratamiento de pregabalina a largo plazo, los datos sugieren que la incidencia y gravedad de los síntomas de retirada pueden estar relacionados con la dosis.Notificación de sospechas de reacciones adversas Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización.Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento.Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano :https://www.notificaram.es. Sobredosis Durante la experiencia post-comercialización, las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia cuando se produjo una sobredosis por pregabalina, incluyeron somnolencia,estado de confusión, agitación e inquietud. En raras ocasiones, se han notificado casos de coma. El tratamiento de la sobredosis de pregabalina debe incluir medidas generales de soporte y puede incluir hemodiálisis si fuese necesario (ver sección “Posología y forma de administración” Tabla 1). DATOS FARMACÉUTICOS Lista de excipientes Pregabalina Kern Pharma 25 y 50 mg cápsulas duras: Lactosa monohidrato Almidón pregelatinizado de maíz Talco (E-553b) Composición de la cápsula: Gelatina Dióxido de titanio (E-171) Tinta de impresión: Laca Shellac (E-904) Propilenglicol (E-1520) Solución concentrada de amonio Hidróxido de potasio (E-525) Óxido de hierro negro (E-172) Pregabalina Kern Pharma 75, 100, 150, 200, 225 y 300 mg cápsulas duras: Lactosa monohidrato Almidón de maíz Talco (E-553b) Composición de la cápsula: Gelatina Dióxido de titanio (E-171) Óxido de hierro rojo (E-172) (excepto para la dosis de 150 mg) Tinta de impresión: Laca Shellac (E-904) Propilenglicol (E-1520) Solución concentrada de amonio Hidróxido de potasio (E-525) Óxido de hierro negro (E-172) Incompatibilidades No procede. Periodo de validez Dosis de 25 y 50 mg:30 meses. Dosis de 75,100,150,200,225 y 300 mg:36 meses. Precauciones especiales de conservación Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Naturaleza y contenido del envase Dosis de 25,50,75,150,225 y 300 mg Envase normal:Blísteres de PVC/Aluminio conteniendo 56 cápsulas. Envase clínico: Blísteres de PVC/Aluminio conteniendo 100 cápsulas. Dosis de 100 y 200 mg Envase normal: Blísteres de PVC/Aluminio conteniendo 21 y 84 cápsulas. Envase clínico: Blísteres de PVC/Aluminio conteniendo 100 cápsulas. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Ninguna especial. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Kern Pharma,S.L.Venus,72 - Pol. Ind.Colón II 08228Terrassa - Barcelona España NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Pregabalina Kern Pharma 25 mg cápsulas duras:79.364 Pregabalina Kern Pharma 50 mg cápsulas duras:79.365 Pregabalina Kern Pharma 75 mg cápsulas duras:79.363 Pregabalina Kern Pharma 100 mg cápsulas duras:79.358 Pregabalina Kern Pharma 150 mg cápsulas duras: 79.359 Pregabalina Kern Pharma 200 mg cápsulas duras: 79.360 Pregabalina Kern Pharma 225 mg cápsulas duras: 79.361 Pregabalina Kern Pharma 300 mg cápsulas duras: 79.362 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Diciembre de 2014 FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO PRESENTACIONES DEL PRODUCTO Y PRECIO RÉGIMEN DE PRESCRIPCIÓN Y DISPENSACIÓN Medicamento sujeto a prescripción médica. Aportación reducida (cícero). Incluido en la oferta del SNS. Para más información,consultar la FichaTécnica completa del producto. Tabla 1. Ajuste de dosis de pregabalina de acuerdo a la función renal TVD: Tres veces al día; DVD:Dos veces al día; UVD:Una vez al día * La dosis diaria total (mg/día) se debe dividir en las tomas indicadas en la posología para obtener los mg/dosis adecuados. + La dosis complementaria es una única dosis adicional. Aclaramiento de creatinina (A cr ) (ml/min) Dosis diaria total de pregabalina* Posología Dosis inicial (mg/día) Dosis máxima (mg/día) ≥ 60 150 600 DVD o TVD ≥ 30 - <60 75 300 DVD o TVD ≥ 15 - <30 25 – 50 150 UVD o DVD < 15 25 75 UVD Dosis complementarias tras la hemodiálisis (mg) 25 100 Dosis única + (x 0,85 si se trata de una mujer) c reatinina sérica (µmol/l) 1,23 x [140 – edad ( años )] x peso (k g ) A cr (ml/min) = AAFF_FT230x300_Pregabalina_KERN_220115.indd 1 22/01/15 10:17